Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Codeïnefosfaathemihydraat 1,02 mg/ml - Eq. Codeïnefosfaat 1 mg/ml

Disponibbli minn:

Takeda Belgium SA-NV

Kodiċi ATC:

R05DA04

INN (Isem Internazzjonali):

Codeine Phosphate Hemihydrate

Dożaġġ:

1 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Siroop

Kompożizzjoni:

Codeïnefosfaathemihydraat 1 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Codeine

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 288215-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07038319110564 - CNK-code: 2388247 - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-11-20

Fuljett ta 'informazzjoni

CHANGES REQUESTED BY NAT/H/5162/01/IB/130 – ID258514 - TYPE IB,
N°C.I.Z: UPDATE OF
QRD TEMPLATE V4.0 (02/2016)
CHANGES REQUESTED BY PRESENT VARIATION NAT/H/5162/01/II/131/G – TYPE
II, N°C.I.4
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOUX-SAN CODEÏNE MET HONING 1 MG/ML SIROOP
Codeïnefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop en waarvoor wordt
dit middel
_ _
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml siroop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Toux-San Codeïne met Honing is een geneesmiddel dat wordt gebruikt
bij de behandeling van een
droge hoest zonder slijmvorming. Het bestrijdt de onderliggende
oorzaak van de hoest niet.
2.
WANNEER MAG U TOUX-SAN CODEINE MET HONING 1 MG/ML SIROOP NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TOUX-SAN CODEÏNE MET HONING NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij ademhalingsproblemen.
- Bij hoest ten gevolge van astma.
- U bent jonger dan 12 jaar.
- U bent jonger dan 18 jaar en uw neus-

Karatteristiċi tal-prodott

CHANGES REQUESTED BY NAT/H/5162/01/IB/130 – ID258514 - TYPE IB,
N°C.I.Z: UPDATE OF QRD
TEMPLATE V4.0 (02/2016)
CHANGES REQUESTED BY PRESENT VARIATION NAT/H/5162/01/II/131/G – TYPE
II, N°C.I.4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml siroop bevat 0,78 mg codeïne base monohydraat. Dit is
aanwezig in de vorm van
codeïnefosfaat hemihydraat 1,02 mg, overeenkomend met 1,0 mg
codeïnefosfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml bevat per maximale eenheidsdosis
van 30 ml siroop:
1,2 g suiker (door de aanwezigheid van honing), 17,2 g sorbitol, 150
mg ethanol, 4,5 g
propyleenglycol en parahydroxybenzoaten (zie ook rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De maximale dosis codeïne voor volwassenen bedraagt 120 mg per dag.
Voor kinderen jonger dan 18
jaar bedraagt de maximale dosis 1 mg/kg per dag.
-
_Volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar:_

15 tot 30 ml siroop (overeenkomend met 15 tot 30 mg codeïnefosfaat)
per inname, maximum
tot 4 keer per dag.

Maximum 30 ml per inname en 120 ml per 24 uur.
_-_
_Jongeren van 12 – 15 jaar: _

10 tot 20 ml siroop (overeenkomend met 10 tot 20 mg codeïnefosfaat)
per inname, maximum
tot 3 keer per dag.

Maximum 20 ml per inname en 60 ml per 24 uur
_Pediatrische patiënten:_
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Codeïne is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Jongeren in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar:
Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren in de leeftijd
van 12 jaar tot 18 jaar die een
verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4).
Toux-San Codeïne met Honing 1 mg/ml bevat 1,2 g suiker per maximale
eenheidsdosis van 30 ml
siroop (400 mg per 10 ml siro