Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Dzelzs, Manganum, Vara
Laboratoire Innotech International SAS, France
B03AE10
Iron, Manganum, Copper
5 mg/0,133 mg/0,07 mg/ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
bez receptes
Innothera Chouzy, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TOT'HEMA 5 MG/ 0,133 MG/ 0,07 MG/ ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI _Ferrum, Manganum, Cuprum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tot’hema un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tot’hema_ _lietošanas 3. Kā lietot Tot’hema 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tot’hema 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOT’HEMA_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tot’hema aktīvās vielas ir dzelzs, mangāns un varš. Šīs zāles lieto: dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai; dzelzs deficīta profilaksei grūtniecēm, un visu to dzelzs deficīta anēmiju gadījumos, kad organisms netiek pietiekoši nodrošināts ar vajadzīgo dzelzs daudzumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOT’HEMA LIETOŠANAS NELIETOJIET TOT’HEMA_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret dzelzi, mangānu vai varu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir palielināts dzelzs daudzums, piemēram, hemohromatozes, talasēmijas, refraktāras anēmijas, aplastiskas anēmijas, sideroplastiskas anēmijas gadījumā, vai atkārtotas vai hroniskas asins pārliešanas gadījumos; - ja Jums ir ar dzelzs deficītu nesaistītas anēmijas, piemēram, hemolītiska anēmija, megaloblastiska anēmija vai iekaisu Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TOT'HEMA 5 MG/ 0,133 MG/ 0,07 MG/ ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ampula (10 ml) satur 50 mg dzelzs _(Ferrum)_, kas atbilst 399,73 mg dzelzs glikonāta hidrāta; 1,33 mg mangāna _(Manganum)_, kas atbilst 10,78 mg mangāna glikonāta; 0,7 mg vara _(Cuprum),_ kas atbilst 5 mg_ _vara glikonāta. 1 ml šķīduma satur 5 mg dzelzs, 0,133 mg mangāna un 0,07 mg vara. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: glikoze (99 mg/10 ml), saharoze (3000 mg/10 ml), etilspirts (108 mg/10 ml), nātrija benzoāts 20 mg/10 ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Tot’hema ir caurspīdīgs, tumši brūns šķidrums. Iespējama nogulšņu klātbūtne. 4. KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dzelzs deficīta anēmija. Zāles paredzētas dzelzs deficīta profilaksei grūtniecēm un visu to dzelzs deficīta anēmiju gadījumos, kad organisms netiek pietiekoši nodrošināts ar vajadzīgo dzelzs daudzumu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Viena ampula satur 50 mg dzelzs. Viens ml šķīduma satur 5 mg dzelzs. DZELZS DEFICĪTA ANĒMIJAS ĀRSTĒŠANA - Zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma un bērniem: 3 mg dzelzs/ kg dienā, nepārsniedzot 60 mg dienā. - Pieaugušajiem: 100 līdz 150 mg dzelzs dienā jeb 2 līdz 3 ampulas dienā. Dienas devu var sadalīt atsevišķās devās vai lietot vienu devu. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā). Aknu darbības traucējumi 1 SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā). DZELZS DEFICĪTA PROFILAKSE - Grūtniecēm: 50 mg dzelzs dienā (1 ampula) grūtniecības pēdējos 2 trimestros (jeb no 4. grūtniecības mēneša). LIETOŠANAS ILGUMS Lietošanas ilgumam jābūt pietiekami ilgam, lai kori Aqra d-dokument sħiħ