Tostran 2 % Gel

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

testosteron

Disponibbli minn:

Orifarm AB

Kodiċi ATC:

G03BA03

INN (Isem Internazzjonali):

testosterone

Dożaġġ:

2 %

Għamla farmaċewtika:

Gel

Kompożizzjoni:

testosteron 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-14

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOSTREX 2 % GEL
Testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tostrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tostrex
3.
Hur du använder Tostrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tostrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOSTREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen, testosteron, är ett hormon som är en typ av
androgen.
Tostrex ges till vuxna män som testosteronersättning för att
behandla olika besvär som orsakats av
testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas
genom två separata
blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

impotens

infertilitet

låg sexualdrift

trötthet

nedstämdhet

benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOSTREX
Tostrex får endast användas om hypogonadism har bekräftats av din
läkare, baserat på dina symtom
och laboratorietester. Andra orsaker till dina symtom måste ha
uteslutits av din läkare innan
behandlingen påbörjas.
Endast män kan använda Tostrex. Tostrex har inte testats på män
under 18 års ålder och det finns
begränsad erfarenhet av behandling av män som är äldre än 65 år.
ANVÄND INTE TOSTREX
Om du:
–
är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
–
har eller m

Karatteristiċi tal-prodott

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tostrex 2% Gel.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gram of gel contains 20 mg testosterone. One press of the canister
piston delivers 0.5 g of gel
containing 10 mg testosterone.
Excipient(s) with known effect:
One gram of gel contains 1 mg butylhydroxytoluene.
One gram of gel contains 350 mg propylene glycol.
For the full list of excipients, see Section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gel.
Clear, colourless to slightly yellow gel.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism when
testosterone deficiency has been
confirmed by clinical features and biochemical tests. (see Section
4.4).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults and Elderly Men_
The recommended starting dose of Tostrex is 3 g gel (60 mg of
testosterone) applied once daily at
approximately the same time each morning. Dose titration should be
based on both serum testosterone
levels and the existence of clinical signs and symptoms related to
androgen deficiency. It should be
taken into account that physiological testosterone levels decline with
increasing age.
The daily dose should not exceed 4 g of gel (80 mg testosterone).
_Paediatric Population_
Tostrex is not indicated for use in children and has not been
clinically evaluated in males under 18
years of age.
_Method of administration_
For cutaneous use.
The dose can be applied to the abdomen (entire dose over an area of at
least 10 by 30 cm), or to
BOTH
inner thighs (one half of the dose over an area of at least 10 by 15
cm for each inner thigh). Daily
rotation between the abdomen and inner thighs is recommended to
minimise application site reactions.
The gel should be applied to clean, dry, intact skin. It should be
rubbed in gently with one finger until
dry, then the application site should be covered, preferably with
loose clothing. Hands should then be
washed with soap and water.
Each full depression of the canister piston delivers one half gr