Torisel

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Temsirolimus

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG

Kodiċi ATC:

L01XE09

INN (Isem Internazzjonali):

temsirolimus

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Renali taċ-ċelluli carcinomaTorisel huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'indeboliment avanzat tal-karċinoma taċ-ċellola (RCC) li jkollhom mill-inqas tlieta minn sitt fatturi tar-riskju pronjostiċi. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaTorisel huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u / jew refrattorji f'forma ta'tubu taċ-ċellula tal-limfoma (MCL).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 33

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TORISEL 30 MG KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
temsirolimus
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Torisel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Torisel
3.
Kif jingħata Torisel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Torisel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TORISEL U GĦALXIEX JINTUŻA
Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Temsirolimus hu inibitur selettiv tal-enzim mTOR (mira mammifera ta’
rapamycin) li jimblokka t-
tkabbir u l-qsim taċ-ċelluli tat-tumuri.
Torisel jintuża għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin
fl-adulti:
-
Kanċer renali fi stat avvanzat (kanċer tal-kliewi).
-
Limfoma taċ-ċelluli _mantle_ li kienet ikkurata qabel, tip ta’
kanċer li jaffettwa l-għoqod tal-limfa
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TORISEL
TUŻAX TORISEL:
-
jekk inti allerġiku għal temsirolimus, għal polysorbate 80 jew
għal xi sustanza oħra elenkati fis-
sezzjoni 6.
-
jekk inti allerġiku għal sirolimus (użat biex ma jħallix il-ġisem
jirrifjuta kliewi trapjantati)
minħabba li sirolimus jintreħa minn temsirolimus fil-ġisem.
-
jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u problemi tal-fwied.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB, LILL-ISPIŻJAR JEW L-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TIEĦU
TORISEL:
-
JEKK INTI ALLERĠIKU GĦALL-ANTISTAMINI JEW MA TISTAX TUŻA
L-ANTISTAMINI għal raġunijiet mediċi
oħrajn. L-antistamini jingħataw biex jgħinu fil-prevenzjoni ta’
reazzjoni

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Torisel 30 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih
30 mg ta’ temsirolimus
Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml ta’ solvent,
il-konċentrazzjoni ta’ temsirolimus tkun
ta’ 10 mg/ml (ara sezzjoni 4.2).
Eċċipjenti b’effett magħruf
_Etanol_

1 kunjett ta’ konċentrat fih 474 mg ta’ ethanol anidru li hu
ekwivalenti għal 394.6 mg/ml
(39.46% w/v).

1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta’ ethanol anidru li hu
ekwivalenti għal 199.1 mg/ml
(19.91% w/v).
_Propylene glycol_

1 kunjett ta’ konċentrat fih 604 mg ta’ propylene glycol li hu
ekwivalenti għal 503.3 mg/ml
(50.33% w/v).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat
sterili).
Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, u hi
ħielsa minn partikuli viżibbli.
Is-solvent hu soluzzjoni ċara sa ftit imdardra, minn safra ċara sa
safra, u hi ħielsa minn partikuli
viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi
Torisel hu indikat għall-kura ewlenija ta’ pazjenti adulti li
għandhom karċinoma avvanzata taċ-ċelluli
renali (RCC) li jkollhom mill-inqas tlieta minn sitt fatturi
tar-riskju pronjostiku (ara sezzjoni 5.1).
Limfoma taċ-ċelluli _mantle_
Torisel hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li għandhom
rikaduta u/jew li huma refrattarji għal
limfoma taċ-ċelluli _mantle_ (MCL), (ara sezzjoni 5.1).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’
prodotti mediċinali antineoplastiċi.
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg
ġol-vini (jew antistamina simili)
madw