Topotecan medac 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Topotecanhydrochlorid

Disponibbli minn:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Kodiċi ATC:

L01XX17

INN (Isem Internazzjonali):

Topotecan hydrochloride

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,0865 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-03-30

Fuljett ta 'informazzjoni

pal (DE) Topotecan medac 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 17.07.2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN MEDAC 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan medac beachten?
3.
Wie ist Topotecan medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan medac hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder
in einer anderen
medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN MEDAC WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN,
die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
•
FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN
, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan medac mit
einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan medac besser ist
als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN MEDAC BEACHTEN?
TOPOTECAN MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergi

Karatteristiċi tal-prodott

spc (DE) Topotecan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 17.07.2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan medac 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium
Topotecan medac enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche (1/2/4 ml),
d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Topotecan sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu R