Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Topotecan hydrochloride
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01CE01
Topotecan hydrochloride
1 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 471680) Ei kaupan: 1 ml, 1 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 10 x 4 ml
Resepti: 5 x 4 ml Ei kaupan: 1 ml, 1 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 10 x 4 ml
topotekaani
Substituutioryhmä: 1802
Myyntilupa myönnetty
2012-09-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN topotekaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Topotecan Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Ebeweä 3. Miten Topotecan Ebeweä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Topotecan Ebewen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOPOTECAN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Topotecan Ebewe auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen sinulle laskimoinfuusiona sairaalassa. TOPOTECAN EBEWEÄ KÄYTETÄÄN: • MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN HOITOON silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen. • PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN HOITOON, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Ebeweä annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Topotecan Ebewe -hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun jatkaa aiempaa hoitoasi. Topotekaania, jota Topotecan Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TOPOTECAN EBEWEÄ SINULLE EI SAA ANTAA TOPOTECAN EBEWEÄ • jos olet allerginen topotekaanille tai täm Aqra d-dokument sħiħ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina). Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas keltainen liuos, käytännössä vailla näkyviä hiukkasia. pH 2,0–2,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensilinjan hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut. • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensilinjan hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä. Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6). Annostus Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitokuurin antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen). _Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä _ _ _ _Alo Aqra d-dokument sħiħ