Topiramato Genedec 100 mg Comprimido revestido por película

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Topiramato

Disponibbli minn:

Decomed Farmacêutica, Lda.

Kodiċi ATC:

N03AX11

INN (Isem Internazzjonali):

Topiramate

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimido revestido por película

Kompożizzjoni:

Topiramato 100 mg

Rotta amministrattiva:

Via oral

Unitajiet fil-pakkett:

Blister 30 unidade(s)

Klassi:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

topiramate

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5077425 CNPEM: 50016636 CHNM: 10052294 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-12-26

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec
3. Como tomar Topiramato Genedec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Genedec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado
Topiramato
Genedec
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec
Não tome Topiramato Genedec
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
i

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Descrição dos comprimidos
25 mg: comprimido redondo, branco, biconvexo, 6 mm de diâmetro.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, biconvexo, 8 mm de
diâmetro.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, biconvexo, 10 mm de diâmetro.
200 mg: comprimido oval, salmão, biconvexo, com as dimensões 9.2 mm
x 18.3
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
Generalidades
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa
seguida de uma
titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A dose e a taxa de
titulação devem ser
efetuadas de acordo com o resultado clínico.
Topiramato Genede