Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
topiramat
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
N03AX11
topiramat
filmsko obložena tableta
topiramat 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
topiramat
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1 JAZMP-IA/100/G-2.11.2021 NAVODILO ZA UPORABO TOPAMAX 15 MG TRDE KAPSULE TOPAMAX 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE topiramat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax 3. Kako jemati zdravilo Topamax 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topamax 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Topamax sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antiepileptična zdravila in jih uporabljamo: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPAMAX NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPAMAX • če ste alergični na topiramat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje’). Z zdravnikom se morate pogovoriti o metodi kontracepcije, ki je med jemanjem zdravila Topamax za vas najprimernejš Aqra d-dokument sħiħ
JAZMP-II/102-20.4.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Topamax 25 mg filmsko obložene tablete Topamax 50 mg filmsko obložene tablete Topamax 100 mg filmsko obložene tablete Topamax 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg topiramata. Ena tableta vsebuje 50 mg topiramata. Ena tableta vsebuje 100 mg topiramata. Ena tableta vsebuje 200 mg topiramata. Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje tudi monohidrat laktoze. Ena 25 mg tableta vsebuje 30,85 mg monohidrata laktoze. Ena 50 mg tableta vsebuje 61,70 mg monohidrata laktoze. Ena 100 mg tableta vsebuje 123,40 mg monohidrata laktoze. Ena 200 mg tableta vsebuje 43,50 mg monohidrata laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 25 mg: bela, okrogla tableta, premera 6 mm, z natisnjenim »TOP« na eni in »25« na drugi strani. 50 mg: svetlo rumena, okrogla tableta, premera 7 mm, z natisnjenim »TOP« na eni in »50« na drugi strani. 100 mg: rumena, okrogla tableta, premera 9 mm, z natisnjenim »TOP« na eni in »100« na drugi strani. 200 mg: svetlo oranžna tableta, premera 10 mm, okrogla, z natisnjenim »TOP« na eni in »200« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade. Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno generalizirane tonično-klonične napade in za zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom. Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat indiciran za profilakso migrenskih glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje JAZMP-II/102-20. Aqra d-dokument sħiħ