TOMUDEX

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Raltitrexed

Disponibbli minn:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Kodiċi ATC:

L01BA03

INN (Isem Internazzjonali):

Raltitrexed

Unitajiet fil-pakkett:

"2 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO

Klassi:

N

Żona terapewtika:

Raltitrexed

Sommarju tal-prodott:

031251010 - 2 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOMUDEX 2 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Raltitrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tomudex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tomudex
3.
Come usare Tomudex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tomudex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOMUDEX E A COSA SERVE
Tomudex contiene il principio attivo raltitrexed che viene utilizzato
per la chemioterapia, e
appartiene alla classe degli antimetaboliti, analoghi dell’acido
folico.
Tomudex viene utilizzato:
•
per alleviare i sintomi del carcinoma del colon retto in stadio
avanzato
•
in associazione con un altro medicinale (cisplatino), nel trattamento
del tumore del polmone
(mesotelioma pleurico maligno) non operabile in pazienti che non sono
mai stati trattati con tali
farmaci.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOMUDEX
NON USI TOMUDEX
•
se è allergico al raltitrexed o a medicinali ad esso simili o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di grave malfunzionamento dei reni (clearance della
creatinina < 25ml/min)
•
se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Tomudex.
Tomudex deve essere somministrato solo da un medico esperto in
chemioterapia antitumorale o
comunque

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOMUDEX 2 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene:
principio attivo: raltitrexed 2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tomudex è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon
retto in stadio avanzato.
Tomudex in associazione con cisplatino e’ indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti “naïve”
con mesotelioma pleurico maligno non operabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale
prima della somministrazione
consultare il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo
smaltimento e la manipolazione
_POSOLOGIA_
PAZIENTI ADULTI
TOMUDEX
La dose di Tomudex è calcolata sulla base della superficie corporea.
La dose raccomandata è di 3
mg/m
2
diluita in 50 - 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di
soluzione di destrosio (glucosio)
5% e somministrata per via endovenosa in un'unica breve infusione. Si
raccomanda di somministrare
l'infusione nell'arco di 15 minuti.
Nel flacone contenente la soluzione di Tomudex non devono essere
aggiunti altri farmaci. In assenza
di tossicità, il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane.
Dosi superiori ai 3 mg/m
2
non sono raccomandate in quanto sono state associate con un'aumentata
incidenza di tossicità letale o pericolosa per la vita.
Prima di iniziare la terapia e prima di ogni trattamento successivo
dovrà essere eseguito un esame
ematologico completo includendo formula leucocitaria e piastrine,
transaminasi epatiche, bilirubina e
creatinina sierica.
Prima del trattamento la conta totale dei leucociti dovrà essere
superiore a 4000/mm
3
,
Pag.
1
a
13
Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti