TOCTINO 30 mg Weichkapseln

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

ALITRETINOIN

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

D11AH04

INN (Isem Internazzjonali):

alitretinoin

Unitajiet fil-pakkett:

30 Stück (PVC/PE/PVDC/Al), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (COC/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Żona terapewtika:

Alitretinoin

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-03-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOCTINO
30 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Alitretinoin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOCTINO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TOCTINO beachten?
3.
Wie ist TOCTINO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOCTINO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOCTINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in TOCTINO ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
_Retinoide_
bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. TOCTINO
Weichkapseln sind in zwei
Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
TOCTINO wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem
angewendet, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich
(topisch) wirkenden
Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat.
Die Behandlung mit TOCTINO
muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR

Karatteristiċi tal-prodott

1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen siehe
Abschnitt 4.8.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOCTINO 10 mg Weichkapseln
TOCTINO 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 30 mg Alitretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl: Jede 10 mg Kapsel enthält 176,50 mg Sojaöl.
Sojaöl: Jede 30 mg Kapsel enthält 282,40mg Sojaöl.
Sorbitol: Jede 10 mg Kapsel enthält 20,08 mg Sorbitol.
Sorbitol: Jede 30 mg Kapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
TOCTINO 10 mg:
Braune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 11 mm und einer
Breite von 7 mm mit der Markierung
„A1“.
TOCTINO 30 mg:
Rotbraune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 13 mm und einer
Breite von 8 mm mit der Markierung
„A3“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOCTINO ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem, das auf die Behandlung mit
potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der Regel
besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines
Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOCTINO darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung
systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über
die Risiken einer systemischen
Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen
besitzen. Die Verschreibung von
2
TOCTINO für gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von
30 Tagen beschränkt werden. Für
eine weiterführe