TOBROM 3 mg/ml

Pajjiż: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

TOBRAMYCINUM

Disponibbli minn:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Kodiċi ATC:

S01AA12

INN (Isem Internazzjonali):

TOBRAMYCINUM

Dożaġġ:

3mg/ml

Għamla farmaċewtika:

PIC. OFT., SOL.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupp terapewtiku:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Sommarju tal-prodott:

9449/2016/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEJD, prevazut cu picurator alb din PEJD x 5 ml pic. oft. sol;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9449/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBROM 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobrom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrom
3.
Cum să utilizaţi Tobrom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobrom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tobrom face parte dintr-un grup de medicamente denumite
anti-infecţioase. Grupul antiinfecţioaselor
include antibioticele (tobramicină în acest caz) care sunt active
împotriva multor microorganisme care
poat afecta ochiul.
Tobrom este indicat pentru tratamentul local al infecţiilor de pe
suprafaţa ochiului şi pleoapelor (cum
sunt conjunctivitele, keratite şi ulcerele corneene determinate de
microorganisme sensibile la
tobramicină) la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste,
cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TOBROM
NU UTILIZAŢI TOBROM:
-
dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Tobrom, adresaţ

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9449/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH: 7,0-8,0; osmolalitate: 265-325 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale,
cauzate de microorganisme sensibile la
tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
În afecţiuni uşoare şi moderate doza uzuală este de o picătură
în sacul conjunctival inferior al ochiului
afectat (ochilor afectaţi) de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp
de 7-8 zile.
Dacă afecţiunea este severă: în prima zi patru instilaţii.
Ulterior, doza este de o picătură în fiecare ochi
de două ori pe zi până la terminarea perioadei de 7-8 zile de
tratament.
_Utilizarea la vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Tobrom picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu
vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză
ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu
vârstă sub 1an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
_Insuficienţă hepatică şi renală _
2
Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică.
În cazul utilizării concomitente cu
aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile
plasmatice totale pentru a asigura că este
menţinut un nivel terapeutic adecvat.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a solu