Tobramycin Zentiva 300 mg / 5 ml Lösung für einen Vernebler

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Tobramycin

Disponibbli minn:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Kodiċi ATC:

J01GB01

INN (Isem Internazzjonali):

Tobramycin

Għamla farmaċewtika:

Lösung für einen Vernebler

Kompożizzjoni:

Tobramycin (04479) 300 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zur Inhalation

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-04

Fuljett ta 'informazzjoni

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOBRAMYCIN ZENTIVA 300 MG/ 5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Pfleger
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Pfleger oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobramycin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Tobramycin Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TOBRAMYCIN ZENTIVA?
Tobramycin Zentiva enthält einen Wirkstoff namens Tobramycin. Dies
ist ein Aminoglykosid-
Antibiotikum.
Wofür Tobramycin Zentiva eingesetzt wird
Tobramycin Zentiva wird bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter
von sechs Jahren
angewendet zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch
_Pseudomonas aeruginosa_
Bakterien verursacht werden.
Tobramycin Zentiva bekämpft die durch Pseudomonas-Bakterien
verursachte Infektion in der
Lunge und trägt zur Verbesserung der Atmung bei.
WIE TOBRAMYCIN ZENTIVA WIRKT
Wenn Sie Tobramycin Zentiva inhalieren, kann das Antibiotikum direkt
in Ihre Lunge
gelangen, um dort die Bakterien zu bekämpfen, die die Infektion
verursachen. Um die besten
Ergebnisse zu erzie

Karatteristiċi tal-prodott

Tobramycin Zentiva ist für die inhalative Anwendung bestimmt und
nicht für eine parenterale
Anwendung geeignet.
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin Zentiva 300 mg / 5 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 5ml enthält 300mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, leicht gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
bei Patienten
mit Mukoviszidose (ZF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal täglich über
einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen
sollte möglichst genau 12
Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten die Patienten
die Behandlung mit Tobramycin Zentiva für die folgenden 28 Tage
aussetzen. Es sollte ein Zyklus von
28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause
eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich eine
Ampulle Tobramycin Zentiva (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für Tobramycin Zentiva durchgeführt wurden,
zeigten, dass die Verbesserung der
Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen
Behandlungspausen
aufrechterhalten blieb.
TOBRAMYCIN DOSIERUNGSSCHEMA IN KONTROLLIERTEN KLINISCHEN STUDIEN
ZYKLUS 1
ZYKLUS 2
ZYKLUS 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
300
mg
zweimal
täglich
zusätzlich
zur
Standard-
therapie
Standard-
therapie
Tobramycin
300
mg
zweimal
täglich
zu