TISSUCOL DUO 2,0 ml

Pajjiż: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

TROMBINA HUMANA, APROTININA, PLASMINOGENO, FACTOR XIII, FIBRONECTINA, PROTEINAS, FIBRINOGENO HUMANO, CALCIO CLORURO

Disponibbli minn:

BAXTER S.L.

Kodiċi ATC:

B02BC30

INN (Isem Internazzjonali):

HUMAN THROMBIN, APROTININ, PLASMINOGENO, FACTOR XIII, FIBRONECTIN, PROTEIN, FIBRINOGENO HUMAN, CALCIUM CHLORIDE

Dożaġġ:

N/A (más de 4 PA)

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN PARA ADHESIVO TISULAR

Kompożizzjoni:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Rotta amministrattiva:

USO EPILESIONAL

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Combinaciones

Sommarju tal-prodott:

TISSUCOL DUO 2,0 ml , 1 jeringa precarg. 2 ml (tissucol) + 1 jeringa precarg. 2 ml (trombina) Revocado 05/01/2016

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Anulado

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
QUÉ ES TISSUCOL DUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR TISSUCOL DUO
3.
CÓMO USAR TISSUCOL DUO
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE TISSUCOL DUO
6.
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
TISSUCOL DUO 2,0 ML
SISTEMA ADHESIVO DE FIBRINA DE DOS COMPONENTES CONGELADO
1er componente, solución de Tissucol
•
El principio activo de la solución de Tissucol es proteína
coagulable disuelta en Solución de
aprotinina (bovina).
•
Los demás componentes son: Factor XIII, Plasminógeno, Albúmina
humana, Glicina,
Cloruro
sódico,
Citrato
sódico,
Polysorbato
80,
Creatina
y
Agua
para
preparaciones
inyectables.
2º componente, solución de Trombina:
•
El principio activo de la solución es Trombina (humana) 500 UI/ml
disuelta en Solución de
cloruro cálcico.
•
Los demás componentes son: Albúmina humana, Cloruro sódico, Glicina
y Agua para
preparaciones inyectables.
EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ES:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
EL RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN ES:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
1.
Q
UÉ ES
T
ISSUCOL
D
UO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tissucol Duo consta de dos soluciones congeladas en jeringas
precargadas de un solo uso.
Tissucol Duo es un adhesivo de fibrina fisiológico que pertenece al
grupo farmacoterapéutico
llamado anhihemorrágicos. Tissucol Duo está disponible en envases de
2,0 ml y 5,0 ml.
Está indicado en el tratamiento coadyuvante para conseguir la
hemostasia en hemorragias en
sábana, sellado y/o adhesión de tejido en intervenciones
quirúrgicas. En ocasiones se aplica
asociado a ma

Karatteristiċi tal-prodott

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
D
ENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Tissucol Duo 2,0 ml
Tissucol Duo 5,0 ml
Sistema adhesivo de fibrina de dos componentes congelado, tratado por
vapor.
2.
C
OMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Solución de Tissucol:
1 ml de solución contiene:
Proteína total:
100-130 mg
Proteína coagulable:
75-115 mg
Compuesta de:
Fibrinógeno
70-110 mg
Plasmafibronectina
2-9 mg
Factor XIII
10-50 U
1
Plasminógeno
40-120
μ
g
Aprotinina bovina
3000 UIK
2
-
Solución de Trombina:
1 ml de solución contiene:
Trombina humana
500 UI
3
Cloruro cálcico
40
μ
mol
3.
F
ORMA FARMACÉUTICA
Dos soluciones congeladas en jeringas precargadas
4.
D
ATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tissucol
Duo
está
indicado
en
el
tratamiento
coadyuvante
para
conseguir
la
hemostasia
en
hemorragias en sábana, sellado y/o adhesión de tejido en
intervenciones quirúrgicas. En ocasiones se
aplica asociado a materiales biocompatibles, tales como colágeno.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Tissucol Duo se limita a cirujanos experimentados que hayan
sido debidamente formados
acerca del uso deTissucol Duo.
4.2.1
DOSIFICACIÓN
La dosis requerida del adhesivo de fibrina, Tissucol Duo, depende del
tamaño de la superficie a sellar
o recubrir o del tamaño del defecto que se vaya a rellenar y del
método de aplicación.
1
Una unidad de Factor XIII corresponde a la cantidad de Factor XIII
contenida en 1 ml de plasma normal fresco.
2
1 UFE (Unidad de Farmacopea Europea) corresponde a 1800 UIK (Unidades
Inactivador Kalidinogenasa)
3
Una Unidad Internacional (UI) de Trombina está definida como la
actividad contenida en 0,0853 mg del Primer Estándar
Internacional de Trombina Humana
2
Como guía un Tissucol Duo 2,0 ml (2 ml de solución de Tissucol más
2 ml de solución de Trombina)
será suficiente como mínimo para el sellado de superficies de un
área de 20 cm
2
.
Cuando el adhesivo se aplica con equipo pulverizador, la misma
cantidad será suficiente para cubrir un
área de 25 cm
2
a 2