Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trombina 4 + Aprotininum + Fibrinolysinum (humanum) + Calcii chloridum dihydricum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03A
Preparat złożony
-
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747894; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315870; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747900; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315894
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TISSEEL – ROZTWORY DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL 3. Jak stosować TISSEEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TISSEEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TISSEEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST TISSEEL TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg. Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TISSEEL TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: - dla poprawienia hemostazy; - jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii n Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) 91 mg 1 /ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym działaniu Polisorbat 80 0,6 – 1,9 mg/ml SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina ludzka 500 j.m. 3 /ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 mol/ml 1, 2 lub 5 ml roztworu białek klejących (z aprotyniną syntetyczną) i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), po połączeniu dostarcza 2, 4 lub 10 ml roztworu gotowego do użycia kleju do tkanek. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) Aprotynina syntetyczna 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 250 j.m. 20 mol 500 j.m. 40 mol 1000 j.m. 80 mol 2500 j.m. 200 mol TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Zawarte w całkowitym stężeniu białka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU ( _European Pharmacopoeia Unit_ , jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU ( _Kallidinogenase _ _Inactivator Unit,_ jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek. Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujące. Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne (patrz punkt 5.1): dla poprawienia hemostazy; jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie ran Aqra d-dokument sħiħ