Timolol + Travoprost Mylan 5 mg/ml + 0.04 mg/ml Colírio, solução

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Timolol + Travoprost

Disponibbli minn:

Mylan, Lda.

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

Timolol + Travoprost

Dożaġġ:

5 mg/ml + 0.04 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Colírio, solução

Kompożizzjoni:

Timolol, maleato 6.83 mg/ml ; Travoprost 0.04 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Uso oftálmico

Klassi:

15.4.5 - Outros

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

timolol, combinations

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Frasco 3 unidade(s) - 2.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5721907 CNPEM: 50109758 CHNM: 10077066 Grupo Homogéneo: N/A

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-08-01

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
01-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Timolol + Travoprost Mylan 5 mg/ml + 0, 04 mg/ml colírio, solução
timolol + travoprost
Leia
com
atenção todo
este
folheto
antes de
começar
a tomar utilizar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Timolol + Travoprost Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Travoprost Mylan
3. Como utilizar Timolol + Travoprost Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + Travoprost Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Timolol + Travoprost Mylan e para que é utilizado
Timolol + Travoprost Mylan colírio, solução é uma associação de
duas substâncias
ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da
prostaglandina que reduz
a pressão ocular através do aumento da drenagem (saída) de líquido
do olho. O
timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na redução da
produção de
líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para
reduzir a pressão
no interior do olho.
O colírio Timolol + Travoprost Mylan é utilizado para tratar a
pressão ocular elevada
em adultos, incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao
desenvolvimento de uma
doença chamada glaucoma.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Travoprost Mylan
Não utilize Timolol + Travoprost Mylan:
se tem alergia ao travoprost, ao timolol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se for a

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
01-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Timolol + Travoprost Mylan 5 mg/ml + 0,04 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de
timolol (na forma de
maleato de timolol).
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de
benzalcónio e 5 mg de
hidroxiestearato de macrogolglicerol 40 (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida e incolor, praticamente isenta de partículas.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolalidade: 252 – 308 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Timolol + Travoprost Mylan é indicado em adultos com redução da
pressão intraocular
(PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular que
apresentam
resposta
insuficiente
a
bloqueadores
beta
tópicos
ou
a
análogos
das
prostaglandinas (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uso em adultos, incluindo população idosa
APROVADO EM
01-08-2017
INFARMED
A dose recomendada é uma gota de Timolol + Travoprost Mylan no saco
conjuntival
do(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite. A
sua administração
deverá ser feita, todos os dias, sempre à mesma hora.
Se se esquecer de uma das doses, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte como
planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho
afetado.
Populações especiais
Compromisso renal e hepático
Não foram efetuados quaisquer estudos com Timolol + Travoprost Mylan
5 mg/ml + 0,
04 mg/ml colírio, solução ou com timolol 5 mg/ml, colírio em
doentes com compromisso
renal ou hepático.
O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático
moderado a grave e em
doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da
creatinina tão baixa
como 14 ml/min). Não foi necessário qualquer ajuste na dosag