Pajjiż: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tikagrelor
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
B01AC24
tikagrelor
60 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora
na recept ponovljivi recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-078770207-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-078770207-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-078770207-03]; 56 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-078770207-04]; 60 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-078770207-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-11-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TILOBRASTIL 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tikagrelor PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tilobrastil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tilobrastil 3. Kako uzimati Tilobrastil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tilobrastil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TILOBRASTIL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TILOBRASTIL Tilobrastil sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada skupini lijekova koji se zovu antitromboticima. ZA ŠTO SE TILOBRASTIL KORISTI Tilobrastil, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim antitrombocitnim lijekom), primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali: srčani udar, prije više od godinu dana. Tilobrastil smanjuje vjerojatnost drugog srčanog udara, moždanog udara ili smrti uslijed bolesti povezane s Vašim srcem ili krvnim žilama. KAKO TILOBRASTIL DJELUJE Tilobrastil djeluje na stanice koje se nazivaju krvne pločice (ili trombociti). Ove vrlo male krvne stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne rupe na krvnim žilama koje su oštećene ili porezane. Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga: ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može uzrokovati srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, i Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora. Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete Okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete, s oznakom „60“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, promjera 8,6 mm ± 5 %. Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete Okrugle, bikonveksne, žute tablete, s oznakom „90“na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, promjera 9,6 mm ± 5 %. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tilobrastil, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASA), je indiciran za prevenciju aterotrombotičnih dogaĎaja kod odraslih bolesnika s: – akutnim koronarnim sindromima (ACS) ili – infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj aterotrombotskog dogaĎaja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnici koji uzimaju Tilbrastil trebaju takoĎer svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu u niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije kontraindicirana. _Akutni koronarni sindromi _ H A L M E D 22 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 Liječenje lijekom Tilobrastil treba početi s jednokratnom udarnom dozom od 180 mg (dvije tablete od 90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje liječenja lijekom Tilobrastil 90 mg je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, osim ako je prestanak uzimanja klinički indiciran (vidjeti dio 5.1). _Infarkt miokarda u anamnezi _ Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu dana i visokim rizikom od aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje, preporučena doza je 60 mg lije Aqra d-dokument sħiħ