TIGECYCLINE/SANDOZ 50MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Pajjiż: Greċja

Lingwa: Grieg

Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredjent attiv:

TIGECYCLINE

Disponibbli minn:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

Kodiċi ATC:

J01AA12

INN (Isem Internazzjonali):

TIGECYCLINE

Dożaġġ:

50MG/VIAL

Għamla farmaċewtika:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Kompożizzjoni:

0220620097 TIGECYCLINE 50.000000 MG

Rotta amministrattiva:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip ta 'preskrizzjoni:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Żona terapewtika:

TIGECYCLINE

Sommarju tal-prodott:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0798/001/DC; Αρ. άδειας: 61574/10-11-2017; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2803170301018 01 BTx1 VIAL(TYPE 1 CLEAR GLASS) x5ml 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803170301025 02 BTx10 VIALS (TYPE 1 CLEAR GLASS) x5ml 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Fuljett ta 'informazzjoni

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TIGECYCLINE/SANDOZ 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Τιγεκυκλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tigecycline/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tigecycline/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Tigecycline/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tigecycline/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TIGECYCLINE/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Tigecycline/Sandoz είναι ένα αντιβιοτικό
της ομάδας των γλυκυλκυκλινών το
οποίο δρα
σταματώντας ανάπτυξη των βακτηρίων
που προκαλούν λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας �

Karatteristiċi tal-prodott

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tigecycline/Sandoz 50 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
τιγεκυκλίνης.
Έπειτα από την ανασύσταση, 1 ml περιέχει
10 mg τιγεκυκλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις
για έγχυση).
Πορτοκαλί προς πορτοκαλοκόκκινο,
λυοφιλοποιημένο κέικ ή κόνις, χωρίς
εμφανή ένδειξη
επιμόλυνσης.
Το pΗ του ανασυσταθέντος διαλύματος
κυμαίνεται μεταξύ 4,0 και 6,0 και η
ωσμωτικότητα
κυμαίνεται μεταξύ 240-320 mOsm/Kg ανάλογα με
τον διαλύτη ανασύστασης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tigecycline/Sandoz ενδείκνυται σε ενήλικες
και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών
και άνω για τη
θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1):

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος
και των μαλακών μορίων (cSSTI),
εξαιρουμένων των
λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ.
παράγραφο 4.4)

Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(cIAI)
Το Tigecycline/Sandoz θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις
όπου άλλα εναλλακτικά
αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ.
π