Tifay 14 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Teriflunomīds

Disponibbli minn:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Kodiċi ATC:

L04AK02

INN (Isem Internazzjonali):

Teriflunomide

Dożaġġ:

14 mg

Għamla farmaċewtika:

Apvalkotā tablete

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

Stada Arzneimittel AG, Germany; KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024
IS/H/0474/001/IA/001
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TIFAY 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tifay un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tifay lietošanas
3.
Kā lietot Tifay
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tifay
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TIFAY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TIFAY
Tifay satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai
ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TIFAY
Šīs zāles lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējošas remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE (MS)
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
▪
apgrūtinātu staigāšanu;
▪
redzes traucējumus;
▪
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās s

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
IS/H/0474/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TIFAY 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 48 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 45 mg
bezūdens laktozes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļas (apmēram 7 mm diametrā), gaiši zilas apvalkotās tabletes
ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tifay ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
_ _
Devas
_Pieaugušie_
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma)_
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
▪
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā;
▪
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg Tifay apvalkoto
tableti ar dalījuma līniju var sadalīt
divās vienādās devās, lai nodrošinātu precīzu 7 mg devu vai
atvieglotu lietošanu.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi
dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
IS/H/0474/001/DC
Tifay jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem,
jo nav pietiekamu datu par drošumu
un efektivit�