Thymoglobuline 25mg

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

анти-Т limfocitni imunoglobulin Хуману upotrebu анпина, kunića

Disponibbli minn:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

L04AA04

INN (Isem Internazzjonali):

anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića

Dożaġġ:

25mg

Għamla farmaċewtika:

prašak za rastvor za infuziju

Unitajiet fil-pakkett:

bočica staklena, 1x25mg

Klassi:

SZ

Manifatturat minn:

GENZYME POLYCLONALS SAS - Francuska

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0010225

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-12-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
THYMOGLOBULINE, 25MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thymoglobuline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thymoglobuline
3.
Kako se uzima lek Thymoglobuline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thymoglobuline
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK THYMOGLOBULINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Thymoglobuline pripada grupi lekova zvanih imunosupresivi (lekovi
protiv odbacivanja). Ovi lekovi
mogu pomoći da se spreči odbacivanje presađenih organa. Takođe se
mogu koristiti i za terapiju drugih
neželjenih imunoloških reakcija.
Lek Thymoglobuline se dobija ubrizgavanjem ćelija ljudskog timusa
kunićima. Sadrži imunoglobuline
(antitela) koji se vezuju na neke od ćelija Vašeg imunskog sistema i
uništavaju ih. Ove ćelije imaju ulogu u
odbacivanju presađenih organa ili su odgovorne za druge neželjene
imunološke reakcije.
PRESAĐIVANJE BUBREGA I SRCA
Lek Thymoglobuline se koristi kod pacijenata koji imaju presađeni
bubreg ili srce, kako bi se sprečilo
odbacivanje presađenog bubrega ili srca. Takođe se koristi kao
terapija kod odbacivanja presađenog bubrega
ili srca kod pacijenata koji su otporni na lečenje kortikosteroidima.
Lek Thymoglobuline je vrsta leka
poznatog kao imunosupresiv (lek protiv odbacivanja) i uglavnom se
kor

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Thymoglobuline, 25 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg anti-T limfocitnog imunoglobulina za
humanu upotrebu, kunića.
Jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg anti-T limfocitnog
imunoglobulina za humanu upotrebu,
kunića.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,171 mmol natrijuma, što čini 4 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak je bele do skoro krem boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Imunosupresija kod transplantacije solidnih organa
-
Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije bubrega.
-
Terapija
odbacivanja
transplantata
kod
transplantacije
bubrega
u
slučaju
steroidne
rezistencije.
-
Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije srca.
Lek Thymoglobuline se uglavnom koristi u kombinaciji sa drugim
imunosupresivnim lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Thymoglobuline se uvek mora koristiti pod strogim medicinskim
nadzorom i mora biti propisan od
strane lekara koji ima iskustva sa korišćenjem imunosupresivnih
lekova.
Doziranje
Doziranje zavisi od indikacije, režima primene i od kombinacije sa
drugim imunosupresivnim lekovima.
Dole navedeno doziranje se može koristiti kao primer. Terapija se
može prekinuti bez postepenog
smanjivanja doze.
_Imunosupresija kod transplantacije solidnih organa_
Profilaksa odbacivanja transplantata
2 od 10
Od 1 do 1,5 mg/kg/dan tokom 3 do 9 dana nakon transplantacije bubrega,
što odgovara kumulativnoj dozi od
3 do 13,5 mg/kg.
Od 1 do 2,5 mg/kg/dan tokom 3 do 5 dana nakon transplantacije srca,
što odgovara ukupnoj dozi od 3 do
12,5 mg/kg.
Terapija odbacivanja transplantata u slučaju steroidne rezistencije:
1,5 mg/kg/dan tokom 7 do 14 dana nakon transplantacije bubrega, što
odgovara kumulativnoj dozi od 10,5
do