Thymoglobuline 25 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Antithymocytglobulin (kanin)

Disponibbli minn:

Sanofi B.V.

Kodiċi ATC:

L04AA04

INN (Isem Internazzjonali):

Antithymocyte globulin (rabbit)

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

pulver til infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-03-08

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
THYMOGLOBULINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
anti-humant thymocytimmunglobulin (kanin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thymoglobuline
3.
Sådan skal du bruge Thymoglobuline
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Thymoglobuline er et anti-humant thymocytimmunoglobulin fremstillet af
blod fra kaniner, som er
injiceret med celler fra brislen fra mennesker. Thymoglobuline
tilhører en gruppe lægemidler kaldet
immunosuppressiva. Denne gruppe medicin hjælper med at forebygge
afstødning af transplanterede
organer. Medicinen kan desuden benyttes til behandling af andre
uønskede immunreaktioner.
De kan få Thymoglobuline til forebyggelse og behandling af:
–
afstødning af transplanterede organer (immundæmpning ved
transplantation). Det er en type
medicin kaldet immunosuppressiva (medicin mod afstødning). Når en
patient modtager et organ,
prøver kroppens naturlige forsvarssystemer at bekæmpe (afstøde)
det. Ved at modificere kroppens
forsvarsmekanismer hjælper Thymoglobuline den til at acceptere det
transplanterede organ.
–
afstødningsprocesser (
_graft versus host_
-sygdom).
_ _
–
fejlfunktion i kroppens bloddannende organer (aplastisk anæmi). Det
viser sig ved, at kroppen
ikke producerer tilstrækkeligt med blodlegemer. Dette kan medføre
træthed og bleghed. Desuden
får man nemmere infektioner, blå mærker eller næseblod.
Lægen kan give dig Thymoglobuline for noget andet. Spørg l

Karatteristiċi tal-prodott

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
THYMOGLOBULINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08854
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thymoglobuline
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg anti-humant thymocytimmunglobulin
(kanin)
Efter rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
opløsningen 5 mg kanin-
ATG/ml (koncentrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml hætteglas indeholder 0,171 mmol natrium som svarer til 4
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Thymoglobuline er et cremefarvet, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af organafstødning ved nyre-, hjerte-,
pancreas- eller
levertransplantation
Behandling af graft-versus-host disease (GvHD)
Hæmatologi: behandling af aplastisk anæmi
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Doseringen afhænger af indikationen, indgiftregimet og evt.
kombinationen med andre
immunsuppressive midler.
_dk_hum_15021_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Følgende dosisanbefalinger kan anvendes som en reference.
Behandlingen kan afbrydes uden
gradvis aftrapning af dosis.
IMMUNSUPPRESSION VED TRANSPLANTATION:
_Profylakse mod graftafstødning:_
1,25 til 2,5 mg/kg/dag i henholdsvis 1-3 uger efter pancreas- eller
levertransplantation og 3-10
dage efter hjertetransplantation.
1-1,5 mg/kg/dag i 2-10 dage efter transplantation af en nyre svarende
til en kumulativ dosis på
2-15 mg/kg.
_Behandling af graftafstødning:_
1,5 mg/kg/dag i 3-14 dage efter nyre- og hjertetransplantation
svarende til en kumulativ dosis
på 4,5-21 mg/kg.
_Behandling af akut graft versus host-sygdom:_
2,5-5 mg/kg/dag indtil bedring af kliniske og biologiske markører og
symptomer.
_Behandling af aplastisk anæmi:_
2,5-3,5 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage svarende til en
kumulativ dosis på 12,5-17,5
mg/kg.
Særlige populationer
_Pædiatrisk population_
De foreliggende data er beskrevet i pkt.