Tevimbra

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Svediż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tislelizumab

Disponibbli minn:

Novartis Europharm Limited

Kodiċi ATC:

L01FF09

INN (Isem Internazzjonali):

tislelizumab

Grupp terapewtiku:

Antineoplastiska medel

Żona terapewtika:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

auktoriserad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEVIMBRA 100 MG KO
NCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tislelizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet under
behandlingen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tevimbra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
3.
Hur Tevimbra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tevimbra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEVIMBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tevimbra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen tislelizumab. Det är en
monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att
känna igen och fästa på ett särskilt
mål i kroppen som kallas programmerad celldöd 1-receptor (PD-1) och
finns på ytan av T- och B-
celler (vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet, kroppens
naturliga försvar). När PD-1
aktiveras av cancerceller kan den stänga av aktiviteten hos T-celler.
Genom att blockera PD-1 kan
Tevimbra hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Tevimbra används till vuxna för att behandla:
•
en typ av cancer i matstrupen, så kallad skivepitelcancer i esofagus,
som har spridit sig till andra
delar av kroppen, som redan har behandlats med något cancerläkemedel
och inte kan opereras
bort.
Fråga din läkare om du undrar hur

Karatteristiċi tal-prodott

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tevimbra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg
tislelizumab.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg tislelizumab (100
mg/10 ml).
Tislelizumab är en Fc-modifierad humaniserad monoklonal antikropp av
IgG4-typ
(immunglobulin G4) framställd i rekombinanta ovarieceller från
kinesisk hamster.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 0,069
mmol (eller 1,6 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till något opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Lösningens pH är cirka 6,5 och osmolalitet cirka 270 till 330
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Esofaguscancer av skivepiteltyp (OSCC)
Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med icke-resektabel, lokalt
avancerad eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp efter
tidigare platinabaserad kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tevimbra behandling måste sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos Tevimbra är 200 mg administrerat genom intravenös
infusion en gång var
3:e vecka.
_Behandlingens längd_
Patienterna ska behandlas med Tevimbra fram till sjukdomsprogression
eller oacceptabel toxicitet.
3
_Uppehåll eller utsättning av behandling (se även avsnitt 4.4) _
Inga dosminskningar rekommenderas när Tevimbra ges som monoterapi.
Uppehåll eller utsättning av
behandlingen med Tevimbra ska göras enli