Tetravac

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Disponibbli minn:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Isem Internazzjonali):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Għamla farmaċewtika:

Suspension zur Injektion

Kompożizzjoni:

Diphtherie-Toxoid (31572) 30 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid (31573) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Rotta amministrattiva:

Injektion intramuskulär

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-01-26

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Ihr
Kind
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Tetravac und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tetravac beachten?
3. Wie ist Tetravac anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tetravac aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetravac ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen
bzw. viralen Komponenten:
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff.
Er
löst
die
Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger
bzw. Erregerbestandteile aus und
schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.
Tetravac
wird
ab
einem
Alter
von
2
Monaten
zur
aktiven
Immunisierung
gegen
Diphtherie,
Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung
(Poliomyelitis) angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC BEACHTEN?
TETRAVAC DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
gegen eine der im Impfstoff
enthaltenen Substanzen reagiert, insbesondere gegen
Keuchhusten-Impfstoffe
-
wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem
Impfstoff,

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
TETRAVAC
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_-Antigene:
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
:
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE
=
D-Antigen-Einheiten
gemäß
WHO
oder
entsprechende
D-Antigenmenge,
bestimmt
durch
eine
geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium) 0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tetravac wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis und Poliomyelitis ab einem Alter
von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert Koch-
Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
3 x 0,5 ml Tetravac ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von
jeweils 4 bis 8 Wochen
_Auffrischimpfung _
1 x 0,5 ml Tetravac im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der
dritten Impfstoffgabe
FACHINFORMATION
TETRAVAC
2
Die Auffrischimpfung kann mit Tetravac erfolgen, auch wenn die
Grundimmunisierung zuvor mit anderen
Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis oder Poliomyelitis durchgeführt
wurde.
ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in
den anterolateralen Bereich des
Oberschenkels (M. vastus lateralis)