Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (kombinált)
Aventis Pasteur SA
J07B
vaccine (combined)
1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Viral vaccines
2002-12-31
4. sz. melléklete az OGYI-T-8730-8731/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2002. december 31. Szám: 22.510/40/2002 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató TETRACOQ INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN TETRACOQ INJEKCIÓ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoz-_ _tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolat-_ _ban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben _ _is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Egy előtöltött fecskendőben, ill. egy 0,5 ml immunizáló adagban (20 dózisos fiola) _Hatóanyag:_ Tisztított diphtheria anatoxin (előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával) 30 NE Tisztított tetanus anatoxin (előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával) 60 NE Bordetella pertussis (hővel, formaldehid és fenoxietanol jelenlétében inaktivált) 4 NE 1. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 40 immunizáló adag* 2. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 8 immunizáló adag* 3. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 32 immunizáló adag* Segédanyagok: Alumínium-hidroxid (alumíniumban kifejezve) 0,65 mg Formaldehid 12,5 µg Fenoxietanol 2,5 µl Poliszorbát 80 25 µg HANKS 199 médium** qsp 0,5 ml *Antigén D egység **Hanks 199 médium: aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb anyagok komplex keveréke, injekcióhoz való desztillált víben oldva, sósavval, ill. nátrium-hidroxiddal 6,8-7,5 közé beállított pH- val. _MI A TETRACOQ, ÉS MIKOR KELL HASZNÁLNI?_ Tetracoq szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben. Torokgyík (diphtheria), rángógörcs (tetanus), szamárköhögés (pertussis) és járványos gyermekbénulás ( poliomyelitis) megelőzésére szolgáló kombinált védőoltás csec Aqra d-dokument sħiħ
3. sz. melléklete az OGYI-T-8730-8731/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 11. Szám: 19.384/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság vált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TETRACOQ INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN TETRACOQ INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló adagban (0,5 ml) : Tisztított diphtheria anatoxin (előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával) 30 NE Tisztított tetanus anatoxin (előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával) 60 NE Bordetella pertussis (hővel, formaldehid és fenoxietanol jelenlétében inaktivált) 4 NE 1. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 40 immunizáló adag * 2. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 8 immunizáló adag* 3. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált) 32 immunizáló adag * *Antigén D egység 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis megelőzésére szolgáló kombinált védőoltás csecsemők primer immunizálására és kisgyermekek emlékeztető (booster) oltására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA _Adagolási rend_ Egy-egy immunizáló adaggal (0,5 ml) történő 3 részoltás 1 hónapos intervallum betartásával 2, 3 és 4 hónapos életkorban, majd a primer vakcináció utolsó részoltásától számított 1 év múlva, 16-18 hóna- pos életkorban egy emlékeztető oltás. _Az alkalmazás módja_ A vakcina adszorbeált jellege és az ebből adódó helyi oltási reakció-kockázat csökkentése miatt az intramuscularis beadást kell preferálni. Ajánlott beadási hely: a m. gluteus felső externalis része, vagy a m. quadriceps anterolateralis része. Intravascularis beadása tilos! 2 A Tetracoq vakcinát ugyanazon fecskendőben, _Haemophilus influenzae_ b (Hib) elleni monovalens, tetanusfehérjével konjugált vakcinával együtt is leh Aqra d-dokument sħiħ