Pajjiż: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tetrabenazin
2care4 ApS
N07XX06
tetrabenazine
25 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; tetrabenazin 25 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Tetrabenazin
Avregistrerad
2014-09-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TETMODIS 25 MG TABLETT tetrabenazin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tetmodis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tetmodis 3. Hur du tar Tetmodis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tetmodis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TETMODIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tetmodis är ett läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som används för behandling av störningar i nervsystemet. Tetmodis används för behandling av sjukdomar som orsakar ryckiga, oregelbundna, okontrollerbara rörelser (hyperkinetiska rörelsestörningar med Huntingtons chorea). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TETMODIS TA INTE TETMODIS - om du är allergisk mot tetrabenazin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tetmodis 25 mg tabletter (anges i avsnitt 6). - om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt blodtryck och psykotiska tillstånd) - om du använder läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som kallas för monoaminoxidas (MAO) -hämmare (läkemedel för behandling av depression). - om du har nedsatt leverfunktion - om du lider av Parkinson-liknande symtom. - om du har en depression. - om du har tankar på att skada dig själv - om du ammar. - om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren). - om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller bröstcancer. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGH Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tetmodis 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 25 mg tetrabenazin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 60,8 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Gul, rund med en brytskåra på ena sidan och graverad med ”TE25” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tetmodis är indicerat för hyperkinetiska rörelserubbningar vid Huntingtons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Tabletterna är för oral användning. Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla hyperkinetiska rubbningar. Dosering Vuxna _Huntingtons sjukdom_ Dosering och administrering är individuell för varje patient och därför ges bara en vägledning. En inledande startdos på 12,5 mg en till tre gånger om dagen rekommenderas. Denna kan ökas med 12,5 mg var tredje eller fjärde dag tills optimal effekt observeras eller tills intolerabla biverkningar inträffar (sedering, Parkinsonism, depression). Den dagliga maxdosen är 200 mg om dagen. Om ingen förbättring sker efter maxdos i sju dagar, är det osannolikt att behandlingen kommer att vara till nytta för patienten vare sig genom att dosen ökas eller behandlingstiden förlängs. Äldre Inga särskilda studier har utförts på äldre, men tetrabenazin har administrerats till äldre patienter i standarddosering utan synbart negativ påverkan. Parkinsonliknande biverkningar är ganska vanliga hos dessa patienter och kan vara dosbegränsande. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts. Behandlingen rekommenderas inte för barn. 2 Patienter med nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas vid behandling av dessa patienter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller Aqra d-dokument sħiħ