TETAGAM P 250 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

insan tetanöz immunoglobulini

Disponibbli minn:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

J06BB02

INN (Isem Internazzjonali):

human tetanus immunoglobulin

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
TETAGAM P 250 IU/1ML I.M. KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
STERIL
KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir enjektör tetanoz toksinine karşı en az 250 IU antikor
içeren
insan tetanoz immünoglobulini içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, hidroklorik asit ya da
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TETAGAM_
_ _
_P_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TETAGAM_
_ _
_P’ I_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TETAGAM_
_ _
_P_
_NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TETAGAM_
_ _
_P’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TETAGAM
P
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TETAGAM
P
insan
plazma
havuzlarından
elde
edilen,
insan
tetanoz
immünglobulinini içermektedir. İnsan tetanoz immünglobülini,
_Clostridium tetani_
isimli bir
bakteri tarafından üretilen zararlı maddeleri (toksin) yok eden,
koruyucu proteinleri (antikor)
içe

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETAGAM P 250 IU/1mL I.M. kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk
çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan tetanoz immunoglobulini 250 IU/1mL
Her bir enjektör, 1 mL çözelti tetanoz toksinine karşı antikor
içeren (en az 250 IU) insan
immunglobulini (%95) içerir. Toplam insan proteini 100-170 mg’dır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 2-4 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
TETAGAM P berrak ve renksiz bir çözeltidir. Raf ömrü süresince
rengi açık sarı ya da açık
kahverengiye dönüşebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Maruziyet sonrası profilaksi:
2
Kişinin tetanoz toksinine maruz kalması sonrasında, acil profilaksi
için aşağıdaki durumlarda
kullanılır;
-
Aşı şeması tamamlanmamış kişilerde,
-
Bağışıklık durumu bilinmeyen kişilerde,
-
İmmün yetersizliği olan kişilerde,
Klinikte:
Tetanoz immunoglobulini, aşılamanın yetersiz olduğu durumlarda
aktif tetanoz aşısı ile
beraber klinikte kullanılmaktadır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı dozda kullanılır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tetanoza eğilimli yaraların profilaksisinde;
Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 IU kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda doz 500 IU’ye kadar arttırılır.
-
24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş
yaralarda
-
Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasarına neden olan
derin ve kontamine
olmuş yaralarda
-
Yanıklarda, konjelasyonda
-
Nekrotik lezy