Testim 50 mg per tube, gel

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

TESTOSTERON;

Disponibbli minn:

Euro Registratie Collectief B.V.

Kodiċi ATC:

G03BA03

INN (Isem Internazzjonali):

TESTOSTERONE;

Għamla farmaċewtika:

Gel

Rotta amministrattiva:

Cutaan gebruik

Żona terapewtika:

Testosterone

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CARBOMEER 1342; CARBOMEER 980; ETHANOL; GLYCEROL (E 422); MACROGOL 1000; PENTADECALACTON; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTIM
50 MG PER TUBE, GEL
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Testim gel is een geneesmiddel in de vorm van een doorzichtige gel die
testosteron bevat. Testosteron is een
mannelijk hormoon. De gel wordt op uw huid (schouders en/of
bovenarmen) aangebracht en geeft testosteron door
de huid heen aan uw lichaam af. Nadat Testim gel door uw huid
opgenomen is, wordt het afgestaan aan uw
bloedstroom en helpt het uw testosterongehalte te verhogen tot een
normaal niveau. Het soort testosteron dat door
Testim gel aan uw lichaam wordt afgestaan is hetzelfde testosteron dat
door uw lichaam wordt geproduceerd.
Testim gel wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen
die te weinig natuurlijk testosteron
aanmaken, een aandoening met de naam hypogonadisme. Testosteron wordt
van nature in uw lichaam door de
testikels gemaakt. Het helpt het lichaam bij het produceren van sperma
en het ontwikkelen en in stand houden van
de mannelijke geslachtskenmerken, zoals een lage stem en
lichaamsbeharing. Testosteron is eveneens nodig om
normaal seksueel te kunnen functioneren en seksueel opgewonden te
ra

Karatteristiċi tal-prodott

Testim SPC 16091
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testim
50 mg
gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén verpakking voor éénmalig gebruik van 5 g bevat 50 mg
testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect: 5 g bevat 0,25 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een heldere tot doorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie
op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is
(zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen startdosis van Testim is 50 mg
testosteron (1 tube) per dag.
Dosistitratie moet gebaseerd zijn op de testosteronspiegels in serum
of op het aanhouden van klinische
verschijnselen en symptomen in verband met testosterondeficiëntie.
Om na te gaan of een goede
testosteronconcentratie
bereikt
is,
dient
7-14
dagen
na
aanvang
van
de
therapie
de
testosteronconcentratie
in
’s
morgens
vroeg
en
vóór
het
aanbrengen
van
een
volgende
dosis
afgenomen
serum
te
worden
bepaald.
Er
bestaat
op
dit
ogenblik
geen
overeenstemming
over
leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden. Een normale
testosteronspiegel in serum bij jonge
eugonadale mannen van ongeveer 300 – 1000 ng/dl (10,4 – 34,6
nmol/l) wordt in het algemeen
geaccepteerd. Er moet echter rekening worden gehouden dat de
fysiologische testosteronspiegel
afneemt met toenemende leeftijd.
Als de testosteronconcentratie in serum lager is dan de normale
ondergrens van de referentiewaarden mag de dagelijkse dosis
testosteron worden verhoogd van
eenmaal daags 50 mg (één tube) naar eenmaal daags 100 mg (twee
tubes). De duur van de behandeling
en de frequentie van volgende testosteronbepalingen dienen door de
arts te worden vastgesteld. Niet-
viriliserende patiënten kunnen zo nodig gedurende een langere tijd
met één tube worden behandeld
voordat de dosis wordt