Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

teriparatid

Disponibbli minn:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

H05AA02

INN (Isem Internazzjonali):

teriparatid

Dożaġġ:

20 mikrograma/80 mikrolitara

Għamla farmaċewtika:

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Teva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s otopinom, u kutiji [HR-H-339179183-01]; 3 napunjene brizgalice s otopinom, u kutiji [HR-H-339179183-02]; 1 napunjena brizgalica s otopinom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-339179183-03] Urbroj: 381-12-01/38-21-03

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TERIPARATID PLIVA 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
teriparatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Teriparatid Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid Pliva
3.
Kako primjenjivati Teriparatid Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriparatid Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIPARATID PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Teriparatid Pliva sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi
za jačanje kostiju i smanjuje rizik od
prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Teriparatid Pliva se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih
osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti
čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TERIPARATID PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TERIPARATID PLIVA:

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka
koji se proširio
(metastazirao) u kosti.

ako bolujete od odreĎenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu
bolest, obavijestite o

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrţi 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrţi 600 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
*Teriparatid, (1-34) je istovjetan sekvenci 34 N-terminalne
aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriparatid Pliva je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti
dio 5.1). U postmenopauzalnih ţena dokazano je značajno smanjenje
incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim
glukokortikoidima u ţena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Teriparatid Pliva iznosi 20 mikrograma
jedanput na dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom Teriparatid Pliva smije iznositi
najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
24-mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti
tijekom ţivota bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom Teriparatid Pliva bolesnici smiju
nastaviti liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
H A L M E D
31 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid
(vidjeti dio 4.3). U bolesnika s
umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz
oprez. Nisu potrebne posebne mjere
opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Nema podataka o pr