TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

Teriflunomide

Disponibbli minn:

MSN Labs Europe Limited

Kodiċi ATC:

L04AA31

INN (Isem Internazzjonali):

teriflunomide

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24189 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al, naptáras - OGYI-T-24189 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al, naptáras - OGYI-T-24189 / 03 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al, naptáras - OGYI-T-24189 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al, naptáras - OGYI-T-24189 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-02-14

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE MSN 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide MSN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide MSN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide MSN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide MSN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE MSN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE MSN?
A Teriflunomide MSN hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett
immunmoduláns szer, amely úgy
szabályozza a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszer), hogy
korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE MSN?
A Teriflunomide MSN az úgynevezett
relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt,
valamint (10 éves vagy annál idősebb) gyermek és serdülőkorú
betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (SM) egy hosszan tartó betegség, amely a
központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
79 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, ötszögű, mindkét oldalán domború (kb. 7 mm hosszú
és 7 mm széles) filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „14” jelzéssel, másik oldalán
mélynyomású „T” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide MSN relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben
(SM) szenvedő felnőttek és 10 éves
és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott
(kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az
azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben
a hatásosságot bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt dózisa naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek)_
A teriflunomid javasolt dózisa (10 éves és annál idősebb)
gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől
függ:
-
> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A teriflunomide 14 mg-os filmtabletta nem alkalmas olyan gyermekek és
serdülők kezelésére, akiknek
testtömege 40 kg vagy annál alacsonyabb; számukra rendelkezésre
állnak más, kisebb hatáserősségű
(7 mg-os filmtabletta) gyógyszerformák.
A stabilan 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és
serdülőknél naponta egyszeri 14 mg
dózisra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
OGYÉI/69137/2021
2
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A teriflunomid elővigyázatossággal alkalmazandó 65 éves