Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-02-16
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TEPMETKO 225 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tepotinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TEPMETKO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TEPMETKO 3. Kif għandek tieħu TEPMETKO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TEPMETKO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEPMETKO U GĦALXIEX JINTUŻA TEPMETKO fih is-sustanza attiva tepotinib. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri ta’ kinase tal-proteini” li jintużaw biex jittrattaw il-kanċer. TEPMETKO jintuża biex jittratta adulti b’kanċer tal-pulmun li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem jew li ma jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija. Il-mediċina tingħata, meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom bidla fil-ġene _MET_ ( _mesenchymal-epithelial transition factor - _ fattur ta’ tranżizzjoni epiteljali tal-mesenchyma), u trattament preċedenti ma għenx biex iwaqqaf il-marda tiegħek. Bidla fil-ġene _MET_ tista’ twassal għal Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TEPMETKO 225 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 225 mg tepotinib (bħala hydrochloride hydrate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 4.4 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, roża bajdanija, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat b’daqs ta’ madwar 18 x 9 mm, intaljata b’“M” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TEPMETKO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) avvanzat b’bidliet li jwasslu għall-qbiż tal-ġene tal-fattur ta’ tranżizzjoni epiteljali tal-mesenchyma exon 14 ( _MET_ ex14, _mesenchymal-_ _epithelial transition factor gene_ exon 14), li jeħtieġu terapija sistemika wara trattament preċedenti b’immunoterapija u/jew kimoterapija abbażi tal-platinum. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament irid jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Qabel il-bidu tat-trattament b’TEPMETKO il-preżenza ta’ bidliet li jaqbżu _MET_ ex14 għandha tiġi kkonfermata b’metodu ta’ test validat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 450 mg tepotinib (2 pilloli) li tittieħed darba kuljum. It-trattament għandu jitkompla sakemm jiġi osservat bene Aqra d-dokument sħiħ