TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Tenofovir disoproxil

Disponibbli minn:

CIPLA EUROPE NV

Kodiċi ATC:

J05AF07

INN (Isem Internazzjonali):

Tenofovir disoproxil

Unitajiet fil-pakkett:

"245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACO

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Tenofovir disoproxil

Sommarju tal-prodott:

045763012 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045763036 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045763048 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90(30X3) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045763024 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Tenofovir disoproxil Cipla e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Cipla
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Cipla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Cipla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA È STATO PRESCRITTO AL BAMBINO, TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO
FOGLIO ILLUSTRATIVO SI RIFERISCONO AL BAMBINO (IN TAL CASO SI INTENDE
“IL BAMBINO” ANZICHÉ “LEI”).
1.
CHE COS'È TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA E A CHE COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Cipla contiene il principio attivo
_tenofovir disoproxil_
. Questo principio attivo è un
medicinale
_antiretrovirale _
o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da
HIV o HBV o
entrambe. Tenofovir è un
_inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_
, genericamente noto come NRTI
ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (
_transcrittasi inversa _
in HIV;
_DNA_
_polimerasi _
in
epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
Tenofovir disoproxil Cipla deve essere
sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento
dell’infezione da HIV.
TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 245 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER
L’INFEZIO

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil (come fumarato).
Eccipienti con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 167,50 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore blu chiaro,
biconvesse, con lunghezza pari a 17.10
± 0.20 mm e larghezza 8.10 ± 0.20 mm, con inciso “TNV” su un
lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è
indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui
risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso
pazienti con un’alta carica virale (> 100.000
copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla
terapia di base ottimizzata (principalmente
triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali
antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva < 5.000
copie/ml).
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato in adolescenti di età
compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o
nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti
infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle
terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir d