Pajjiż: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
témozolomide
ARROW GENERIQUES
L01AX03
temozolomide
140 mg
gélule
composition pour une gélule > témozolomide : 140 mg
liste I
Agents antinéoplasiques – Autres agents alkylants
34009 301 ou 2 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 8 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 7 - 5 sachet(s) papier aluminium copolymère d'éthylène et d'acide acrylique de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 4 - 20 sachet(s) papier aluminium copolymère d'éthylène et d'acide acrylique de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2018-08-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019 Dénomination du médicament TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule témozolomide Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule ? 3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents Antinéoplasiques, Autres agents alkylants - code ATC : L01AX03. TEMOZOLOMIDE ARROW contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral. TEMOZOLOMIDE ARROW est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : · chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE ARROW est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). · chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multi Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TEMOZOLOMIDE ARROW 140 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Témozolomide..................................................................................................................... 140 mg Pour une gélule. Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 86,4 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque bleue, avec « 140» marqué en noir sur le corps. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TEMOZOLOMIDE ARROW est indiqué pour le traitement : · des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie. · des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d’un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. 4.2. Posologie et mode d'administration TEMOZOLOMIDE ARROW doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l’expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales. Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4). Posologie Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué TEMOZOLOMIDE ARROW est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu’à 6 cycles (phase de monothérapie). Phase concomitante TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m 2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n’est recommandée, mais le report ou l’interruption de l’administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des cri Aqra d-dokument sħiħ