TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1

Disponibbli minn:

ROTOP PHARMAKA AG

Kodiċi ATC:

V09IA07

INN (Isem Internazzjonali):

sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1

Dożaġġ:

16 microgrammes

Għamla farmaċewtika:

Flacon

Kompożizzjoni:

1 pour un flacon > sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-octréotide] 16 microgrammes Flacon 2 pour un flacon > acide éthylènediamine-N,N'-diacétique 10 mg

Unitajiet fil-pakkett:

flacon(s) en verre de 10 ml - flacon(s) en verre de 10 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, détection d’une tumeur, dérivés du technétium (99mTc) - code ATC : V09IA07Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.Il est utilisé pour obtenir des images de certaines cellules de l’estomac, de l’intestin et du pancréas telles que : des tissus anormaux ou des tumeursL’utilisation de TEKTROTYD implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-21

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
Dénomination du médicament
TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour preparation
radiopharmaceutique
Substances actives : Sel de TFA de HYNIC-[D-Phé
1
,Tyr
3
-octréotide]
EDDA (Acide éthylènediamine-N-N’-diacétique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne
vous soit administré car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire supervisant la
procédure.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEKTROTYD et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TEKTROTYD ?
3. Comment utiliser TEKTROTYD ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEKTROTYD ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEKTROTYD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage
diagnostique, détection d’une
tumeur, dérivés du technétium (
99m
Tc) - code ATC : V09IA07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement
à des fins de diagnostic.
Il est utilisé pour obtenir des images de certaines cellules de
l’estomac, de l’intestin et du pancréas telles
que :
·
des tissus anormaux ou
·
des tumeurs
L’utilisation de TEKTROTYD implique une exposition à une petite
quantité de radioactivité. Votre médecin
et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le
bénéfice clinique que vous retirerez de cette
procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque
causé par le rayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le flacon 1 contient 16 µg de sel de TFA de HYNIC-[D-Phé
1
,Tyr
3
-octréotide]
Le flacon 2 contient 10 mg d’EDDA (Acide éthylènediamine-N,N’-
diacétique)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Lyophilisats blancs ou blanc cassé
Pour radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC se lie spécifiquement aux récepteurs de la
somatostatine.
Après radiomarquage par une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC obtenue est indiquée chez les patients adultes
porteurs de tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) pour localiser
les tumeurs primitives et leurs
métastases (voir la rubrique 5.1).
Pour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’activité recommandée est de 370 à 740 MBq pour la scintigraphie
planaire et la tomoscintigraphie
monophotonique (TEMP).
Adultes
L’activité indiquée est comprise entre 370 et 740 MBq en une seule
injection intraveineuse. L’activité à
administrer dépend de la sensibilité des appareils disponibles.
Personnes âgées (au-delà de 65 ans)
L’activité recommandée chez l’adulte est de 370 à 740 MBq en
une seule injection intraveineuse. Aucune
adaptation de l’activité n’est nécessaire chez les personnes
âgées.
Insuffisance rénale
Il est nécessaire d’évaluer avec précaution l’activité à
administrer chez ces patients car l’exposition aux
radiations pourrait être plus élevée (voir la rubrique 4.4).
Insuffisa