Tegsedi

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

inotersen naatrium

Disponibbli minn:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Kodiċi ATC:

N07

INN (Isem Internazzjonali):

inotersen

Grupp terapewtiku:

Muud närvisüsteemi ravimid

Żona terapewtika:

Amüloidoos

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ravi stage 1 ja Stage 2 polüneuropaatia täiskasvanud patsiendid, kellel on pärilik transthyretin amüloidoos (hATTR).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 14

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-06

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEGSEDI 284 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Inoterseen
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
3.
Kuidas Tegsedit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tegsedit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEGSEDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni. Seda kasutatakse
transtüretiiniga seotud päriliku
amüloidoosi raviks täiskasvanutel. Transtüretiiniga seotud pärilik
amüloidoos on geneetiline haigus,
mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie
keha elundites, mille tõttu need ei
tööta õigesti. Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile
polüneuropaatia (närvikahjustuse)
sümptomeid.
Inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Selle toimel väheneb transtüretiini
tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude
ladestumise ja sümptomite
põhjustamise riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEGSEDI KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE TEGSEDIT:
-
kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere
hüübimist soodustavate
kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike;
-
kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine
näitavad raskete neeruhäirete
tunnuseid;
-
kui teil on maks

Karatteristiċi tal-prodott

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml sisaldab 189 mg inoterseeni (inoterseeni naatriumisoolana).
Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (inoterseeni
naatriumisoolana) 1,5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5–8,8).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks
transtüretiiniga seotud päriliku
amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud
päriliku amüloidoosiga patsientide ravis
kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 284 mg inoterseeni subkutaanse süstina. Annuseid
tuleb manustada üks kord
nädalas. Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile
juhis süstida iga nädal samal
päeval.
_Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel _
Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu
vähenemisega, mis võib põhjustada
trombotsütopeeniat. Annust tuleb kohandada olenevalt
laborianalüüside väärtustest järgmiselt:
TABEL 1 . SOOVITUSED INOTERSEENRAVI JÄLGIMISEKS JA ANNUSTAMISEKS
TROMBOTSÜÜTIDE ARVU JÄRGI
TROMBOTSÜÜTIDE ARV (X10
9
/L)
JÄLGIMISSAGEDUS
ANNUSTAMINE
> 100
Iga 2 nädala järel
Tuleb jätkata annustamist üks
kord nädalas.
≥ 75 kuni < 100*
Üks kord nädalas
Annustamissagedust tuleb
vähendada 284 mg-ni iga
2 nädala järel
< 75*
Kaks korda nädalas, kuni
3 järjestikust väärtust on üle 75,
seejärel jälgimine üks kord
nädalas.
Annustamine tuleb katkestada,
kuni 3 järjestikust väärtust on
> 100. Ravi uuesti alustamisel
tuleb annustamissagedust
vähendada 284 mg-ni iga
2 nädala järel.
3
TROMBOTSÜÜTIDE ARV (X10
9
/L)
JÄLGIMISSAGEDUS
ANNUSTAMINE
< 50‡†
Kaks korda nädalas, kuni
3 järjestikust väärtust on üle 75,
seejärel jälgimine üks kord
näd