TECENTRİQ 840MG/14 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Country: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

Atezolizumab

Disponibbli minn:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

Kodiċi ATC:

L01XC32

INN (Isem Internazzjonali):

Atezolizumab

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
TECENTRIQ 840 MG/14 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Atezolizumab (rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri
yumurtalık
(ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir proteindir). Her
flakon, 14 mL'de 840 mg (60
mg/mL konsantrasyonda) atezolizumab içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
L-histidin, glasiyal asetik asit, sükroz, polisorbat 20,
enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TECENTRIQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TECENTRIQ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TECENTRIQ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TECENTRIQ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1. TECENTRIQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
Monoklonal antikor vücuttaki
belirli bir hedef maddeyi tanımak ve buna bağlanmak için
tasarlanmış bir protein türü

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TECENTRIQ 840 mg/14 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
14 mL konsantre bir flakon içinde 840 mg atezolizumab içerir.
Dilüsyondan sonra 1 mL solüsyon yaklaşık olarak 3,2 mg
atezolizumab içerir (bkz. Bölüm 6.6).
Atezolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsteri yumurtalık
hücrelerinde üretilen,
bir
Fc
bölgesi
değiştirilmiş,
hümanize
IgG1
anti-programlı
ölüm-ligandı
1
(PD-L1)
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için steril konsantre
Berrak, renksiz ila hafif sarımsı sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TECENTRIQ’in,
tümörde
PDL1
ekspresyonu
%1
ve
üzerinde
olan
(SP142
Ventana
İmmünhistokimya ile), daha önce kemoterapi almamış metastatik
veya rezeke edilemeyen üçlü
negatif meme kanserli (ÜNMK) hastaların tedavisinde nab-paklitaksel
ile kombine olarak
kullanımı endikedir. Hastalar önceden adjuvan kemoterapi
almışlarsa hastalıksız interval 12 ay
ve üzeri olmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TECENTRIQ, kanser tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında
uygulanmalıdır.
Daha önce tedavi almamış ÜNMK hastaları, geçerliliği
gösterilmiş bir test ile doğrulanan
PD-L1 tümör ekspresyonuna dayanarak tedavi için seçilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen TECENTRIQ dozu, 100 mg/m
2
nab-paklitakselden önce intravenöz yoldan uygulanan
840 mg'dır. Her 28 günlük siklusta, TECENTRIQ 1. ve 15. günlerde,
nab-paklitaksel ise 1., 8.
ve 15. günlerde