Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trihydrat docetakselu
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
CancerTaxespira piersi w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Taxespira w połączeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Taxespira monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Taxespira połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których za ekspresowe HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Taxespira w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Niedrobnokomórkowego raka płuc Taxespira jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po awarii poprzedniego chemioterapii. Taxespira w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. Taxespira raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . Gruczolakorak żołądka Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Rak głowy i szyi Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.
Revision: 8
Wycofane
2015-08-28
67 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 68 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAXESPIRA, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TAXESPIRA, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TAXESPIRA, 120 MG/6 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TAXESPIRA, 140 MG/7 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TAXESPIRA, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Docetaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Taxespira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxespira 3. Jak stosować lek Taxespira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Taxespira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TAXESPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: w leczeniu zaawansowanego raka piersi Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, w leczeniu wczesnego stadium raka Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 140 mg/7 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu). 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu. 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu. 120 mg/6 ml Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu. 140 mg/7 ml Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu. 160 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 20 mg/1 ml Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego. 80 mg/4 ml Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml (1580 mg) etanolu bezwodnego. 120 mg/6 ml Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 ml (2370 mg) etanolu bezwodnego. 140 mg/7 ml Każda 7 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 ml (2765 mg) etanolu bezwodnego. 160 mg/8 ml Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4 ml (3160 mg) etanolu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Taxespira w połączeniu z doksorubicy Aqra d-dokument sħiħ