Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Des sérums et immunoglobulines,
Infections respiratoires du virus syncytial
Synagis est indiqué pour la prévention de graves basse-respiratoire-maladies des voies nécessitant une hospitalisation causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants à haut risque pour la maladie de la RSV:les enfants nés à 35 semaines de gestation ou de moins en moins de six mois d'âge au début de la saison de VRS.; enfants de moins de deux ans de l'âge et nécessitant un traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire au cours des six derniers mois;les enfants de moins de deux ans de l'âge et présentant des répercussions hémodynamiques maladie cardiaque congénitale importante.
Revision: 46
Autorisé
1999-08-13
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUTION INJECTABLE Subsantce active: palivizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS ET VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Synagis à votre enfant 3. Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Synagis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SYNAGIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS. Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires. Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION DE SYNAGIS À VOTRE ENFANT VOTRE ENFANT NE DOIT PAS RECEVOIR SYNAGIS S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionn Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de Synagis solution contient 100 mg de palivizumab*. Chaque flacon de 0,5 ml contient 50 mg de palivizumab. Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab. *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est claire ou légèrement opalescente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d’infection à VRS : Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS, Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois, Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS. Le volume (exprimé en ml) de palivizumab à administrer à des intervalles d’un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15. Lorsque c’est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l’épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison. L’efficacité du palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une posologie différente du schéma mensuel pendant toute la saison à VRS n’a pas été établi Aqra d-dokument sħiħ