Symtuza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-10-2019
Ingredjent attiv:
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J05
INN (Isem Internazzjonali):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Żona terapewtika:
HIV Λοιμώξεις
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symtuza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθρώπινο ιό της ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 λοίμωξη (HIV‑1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σώμα βάρος τουλάχιστον 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη
αλαφεναμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Symtuza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Symtuza
3.
Πώς να πάρετε το Symtuza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργει
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως
αιθανολικό εστέρα),
150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης
και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ως
φουμαρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε
μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm,
που φέρει
χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία
πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Symtuza ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό
της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε
ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών
και άνω με σωματικό
βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να
κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4,
και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από
ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση
της λοίμωξης από τον
HIV-1.
Δοσολογί
Aqra d-dokument sħiħ
