Symdeko 100 mg / 150 mg und 150 mg Comprimés pelliculés

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

tezacaftorum, ivacaftorum

Disponibbli minn:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

Kodiċi ATC:

R07AX31

INN (Isem Internazzjonali):

tezacaftorum, ivacaftorum

Għamla farmaċewtika:

Comprimés pelliculés

Kompożizzjoni:

Filmtablette Morgendosis (tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg): tezacaftorum 100 mg, ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.74 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Traitement de la Fibrose kystique

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-05

Fuljett ta 'informazzjoni

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Symdeko
Qu'est-ce que le Symdeko et quand doit-il être utilisé?
Quand Symdeko ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Symdeko?
Symdeko peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Symdeko?
Quels effets secondaires Symdeko peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
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Où obtenez-vous Symdeko? Quels sont les emballages à disposition sur
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Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
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pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Qu'est-ce que le Symdeko et quand doit-il être utilisé?
Symdeko est indiqué sur prescription du médecin dans le traitement
des patients de 6 ans et plus atteints
de mucoviscidose et qui sont porteurs de certaines mutations
génétiques.
Symdeko contient deux substances actives, le tezacaftor et
l'ivacaftor. Ces principes actifs aident à
améliorer la fonction pulmonaire chez certains patients atteints de
mucoviscidose. La mucoviscidose est
une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil
digestif sont obstrués par un mucus épais
et collant.
Symdeko agit sur une protéine

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Symdeko
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composition
DE
IT
Principes actifs
Tezacaftor et ivacaftor.
Excipients
Dose du matin: comprimés pelliculés de tezacaftor/ivacaftor
Noyau du comprimé:
Succinate d'acétate d'hypromellose, laurylsulfate de sodium,
hypromellose, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxyde
de fer jaune (uniquement dans les
comprimés de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg).
Un comprimé de tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg contient 1,37 mg de
sodium.
Un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg contient 2,74 mg de
sodium.
Dose du soir: comprimés pelliculés d'ivacaftor
Noyau du comprimé:
Silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d'acétate
d'hypromellose, lactose monohydraté 83,6 mg
(comprimés pelliculés 75 mg) ou 167,2 mg (comprimés pelliculés 150
mg), stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline, laurylsulfate de sodium.
Pelliculage:
Cire de carnauba, indigotine, macrogol (3350), alcool polyvinylique,
talc, dioxyde de titane.
Encre:
Hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, propylèneglycol, gommes
laques.
Un comprimé d'iva