SYMBICORT 80MCG/2,25MCG Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Disponibbli minn:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

Kodiċi ATC:

R03AK07

INN (Isem Internazzjonali):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dożaġġ:

80MCG/2,25MCG

Għamla farmaċewtika:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Rotta amministrattiva:

Inhalační podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

FORMOTEROL A BUDESONID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0239043 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239042 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-10-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls251914/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMBICORT 80
MIKROGRAMŮ/
2,25 MIKROGRAMU SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Symbicort a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbicort
používat
3.
Jak se přípravek Symbicort používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Symbicort uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SYMBICORT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Symbicort je inhalátor, který se používá k léčbě
bronchiálního astmatu u dospělých a
dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Symbicort obsahuje dvě
různé léčivé látky: budesonid a
dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné
beta
2
agonisté adrenoreceptorů“ nebo „bronchodilatátory”.
K
ČEMU SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SYMBICORT POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek Symbicort se používá k léčbě astmatu,
může být předepsán samotný nebo spolu
s úlevovým inhalátore

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls251914/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symbicort 80 mikrogramů/2,25 mikrogramu suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum 80 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 2,25 mikrogramu. To odpovídá
odměřené dávce obsahující
budesonidum 100 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 3
mikrogramy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Bílá suspenze v hliníkové nádobce vložené do červeného
dávkovače s náustkem a s šedým krytem
proti prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
BRONCHIÁLNÍ ASTMA
Symbicort je indikován k pravidelné léčbě dospělých pacientů a
dospívajících (ve věku od 12 let)
s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby
(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β
2
-sympatomimetikum), tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího
β
2
-sympatomimetika.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání
Dávkování
BRONCHIÁLNÍ AST
MA
Symbicort není určen k iniciální léčbě astmatu. Dávkování
složek přípravku Symbicort je nutné
individualizovat s ohledem na závažnost onemocnění. Toto je nutné
mít na paměti v době, kdy se
léčba kombinovanými přípravky zahajuje, ale i v době, kdy
dochází k nastavení udržovací dávky.
Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávek jinou než ty,
které jsou dostupné v inhalátoru s fixní
kombinací, je třeba předepsat vhodné dávky β
2
-sympatomimetik a/nebo kortikosteroidů v jednotlivých
inhalátorech.
Dávka přípravku má být titrována na nejnižší možn