Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
prasací cirkovírusový rekombinantný vírus (CPCV) 1-2, inaktivovaný
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Ošípané (prasiatka)
Żona terapewtika:
imunologické
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktívnej imunizácie ošípaných vo veku nad tri týždne proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá, a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie, ako aj na zníženie klinických príznakov - vrátane straty denný prírastok hmotnosti, a úmrtnosti spojená s post-dojčiace multisystemic syndróm chradnutia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN PCV INJEKČNÁ SUSPENZIA
PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (2 ml):
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci
proteín
prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2
1.6
≤
RP*
≤
5.3
ADJUVANSY:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0.1 mg
* Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA
testom (
_in vitro _
test účinnosti
_ _
)
v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných
častíc.
4.
INDIKÁCIE
Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti
prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2)
na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu lézií v lymfoidných
tkanivách spôsobených PCV2 infekciou ako aj na zmiernenie
klinických prejavov ochorenia vrátane
straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so
syndrómom multisystémového chradnutia
prasiatok po odstave (PMWS).
Nástup imunity:
3 týždne po vakcinácii.
Pretrvávanie imunity:
19 týždňov po vakcinácii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi
bežné počas prvých 24 hodín po
vakcinácii. Teplota klesne spo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci
proteín
cirkovírusu typu 2 ORF2
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
ADJUVANSY:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
* Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA
testom (
_in vitro _
test účinnosti)
v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti
prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2)
na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu lézií v lymfoidných
tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie
klinických prejavov ochorenia vrátane
straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so
syndrómom multisystémového chradnutia
prasiatok po odstave (PMWS).
Nástup imunity:
3 týždne po vakcinácii.
Pretrvávanie imunity:
19 týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Nepodávať plemenným kancom.
Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských
protilátok napr. po vakcinácii ich
matiek, nebola preukázaná.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcin
Aqra d-dokument sħiħ
