Pajjiż: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BUSERELIN ACETATE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, GREIFSWALD, GERMANY Ziegelhof 24, 17489 Greifswald
L02AE01
BUSERELIN ACETATE
9.45MG/PF.SYR
IMPLANT (ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ)
BUSERELIN ACETATE 9,9MG
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BUSERELIN
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801913905011 BTx1PF.SYR 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
SUPREFACT ® DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ _buserelin acetate_ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: SUPREFACT DEPOT 3 ΜΉΝΕΣ ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ, 9,45 MG/ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική ουσία:_ Οξική βουσερελίνη _Έκδοχα:_ Poly-(D, L-lactide-co-glycolide) 75:25 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Εμφύτευμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε χορηγητής Suprefact Depot 3 μήνες με τρεις παρόμοιες ράβδους περιέχει ως δραστικό συστατικό 9,9 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 9,45 mg βουσερελίνης. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Το Suprefact Depot 3 μήνες διατίθεται σε αποστειρωμένη, έτοιμη προς χρήση προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε κουτί περιέχει 1 αποστειρωμένη, έτοιμη προς χρήση ένεση περιέχουσα 1 εμφύτευμα, το οποίο αποτελείται από τρεις παρόμοιες ράβδους και το φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Oρμονικό ανάλογο 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANOFI-AVENTIS AEBE Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από τη Sanofi- Aventis Deutschland GmbH στη Γερμανία (Frankfurt am Main). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Το Suprefact Depot περιέχει βουσερ Aqra d-dokument sħiħ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ Suprefact Depot 3 μήνες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Suprefact Depot 3 μήνες με τρεις παρόμοιες ράβδους περιέχει ως δραστικό συστατικό 9,9 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 9,45 mg βουσερελίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Suprefact Depot 3 μήνες ενδείκνυται σε ενήλικες για την αγωγή του προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη. Παρ’ όλα αυτά, το Suprefact Depot δεν χορηγείται μετά από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή, επειδή δεν αναμένεται περαιτέρω καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το Suprefact Depot συνιστάται για τη μακροχρόνια αγωγή του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Τα περιεχόμενα της σύριγγας (τρεις ράβδοι εμφυτεύματος ισοδυναμούν με 9,45 mg βουσερελίνης) ενίενται υποδορίως κάθε τρεις μήνες στην κοιλιακή χώρα. Το τρίμηνο διάστημα μεταξύ των ενέσεων μπορεί παρ’ όλα αυτά, περιστασιακά να επιμηκύνεται μέχρι τρεις εβδομάδες. Πριν από την ένεση, δυνατόν να χορηγηθεί Aqra d-dokument sħiħ