Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitinibum
Mylan Ireland Limited
L01EX01
Sunitinibum
50 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419479; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419462; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515041; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419486
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA SUNITYNIB MYLAN, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB MYLAN, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB MYLAN, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITYNIB MYLAN, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Sunitinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitynib Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Mylan 3. Jak przyjmować lek Sunitynib Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitynib Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITYNIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sunitynib Mylan zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: − nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; − rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych częś Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 0,4 mg sodu. Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka 25 mg sunitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 0,8 mg sodu. Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 1,3 mg sodu. Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 1,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułki żelatynowe o wymiarach 14,2 mm ± 0,5 mm z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde Kapsułki żelatynowe o wymiarach 15,9 mm ± 0,5 mm z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułki żelatynowe o wymiarach 17,9 mm ± 0,5 mm z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanym czarnym tuszem napisem „37.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde 3 Kapsułki żelatynowe o wymiarach 19,3 mm ± 0,5 mm z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykona Aqra d-dokument sħiħ