Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

SUNITINIB 50 mg/stuk

Disponibbli minn:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

INN (Isem Internazzjonali):

SUNITINIB 50 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB GLENMARK 25 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB GLENMARK 37,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB GLENMARK 50 MG, HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sunitinib Glenmark bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale
groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een
rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Sunitinib Glenmark wordt gebruikt om volwassenen met de volgende
vormen van kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen, wanneer imatinib (een
ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib
niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft naar andere delen
van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de
pancreas), die voort

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Glenmark 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules
Sunitinib Glenmark 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib Glenmark 12,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Sunitinib Glenmark 37,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sunitinib Glenmark 12,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules maat 4 (lengte ongeveer 14,3 mm) met oranje bovenste
en oranje onderste capsulehelft, met
witte opdruk “12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot
oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules
Gelatine capsules maat 3 (lengte ongeveer 15,9 mm) met caramelkleurige
bovenste en oranje onderste
capsulehelft, met witte opdruk “25 mg” op de onderste
capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Glenmark 37,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules maat 2 (lengte ongeveer 18,0 mm) met gele bovenste
en gele onderste capsulehelft, met
zwarte opdruk “37,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot
oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules
Gelatine capsules maat 1 (lengte ongeveer 19,4 mm) met caramelkleurige
bovenste en caramelkleurige onderste
capsulehelft, met witte “50 mg” op de onderste capsulehelft, die
geel tot oranje granulaat bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde
maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het
falen van behandeling met imatinib als
gevolg van resistentie of intolerantie.
Gemet