Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azitromicin dihidrat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J01FA10
azitromicin dihidrat
200 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju
Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
na recept neponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 30 ml suspenzije i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-406709782-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11
2016-06-20
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SUMAMED 1200, 200 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU _ _ azitromicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sumamed 1200 i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumamed 3. Kako uzimati Sumamed 1200 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sumamed 1200 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUMAMED 1200 I ZA ŠTO SE KORISTI Sumamed 1200 pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za liječenje infekcija. Sumamed 1200 se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama: Infekcije gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha. Infekcije donjih dišnih putova: bronhitis, upala pluća. Infekcije kože i potkožnog tkiva: _erythema migrans_ (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel, impetigo i piodermija. Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom _Helicobacter pylori._ _ _ _ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUMAMED 1200 NEMOJTE UZIMATI SUMAMED 1200: ako ste alergični na azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli ovaj lijek ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljek Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 5 ml suspenzije sadrži 3,77 g saharoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju. Prašak je bijele do žućkasto bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Sumamed 1200, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je indiciran za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio 5.1): - Infekcije gornjih dišnih putova: faringitis/tonzilitis, te sinusitis i otitis media. - Infekcije donjih dišnih putova: bronhitis, izvanbolnički stečena pneumonija. - Infekcije kože i potkožnog tkiva: _ erythema migrans_ (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel, impetigo i sekundarna piodermija. - Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane s_ Helicobacter pylori_. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (s izuzetkom _erythema migrans_) koristi se ukupna doza od 30 mg/kg azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg/kg jedanput dnevno) prema sljedećoj tablici: H A L M E D 18 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Tjelesna težina (kg) Sumamed 1200 200mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju 5 / 6 / 7 / 8 / 9 / 10 - 14 2,5 ml (100 mg) 15 - 24 5 ml (200 mg) 25 - 34 7,5 ml (300 mg) 35 - 44 10 ml (400 mg) ≥ 45 Doza za odrasle Azitromicin je pokazao učinkovitost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim dozama od 10 mg/kg ili 20 mg/kg tijekom 3 dana. Kada su se te doze uspoređivale u kliničkim ispitivanjima, uočena je slična klinička učinkovitost, dok je bakterijska eradikacija bila izraženi Aqra d-dokument sħiħ