Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Majjali
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Awtorizzat
2021-12-07
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: _ _ _Clostridioides difficile_ , tossojde A (TcdA) ≥ 1.60 RP* _Clostridioides difficile_ , tossojde B (TcdB) ≥ 1.65 RP* _Clostridium perfringens_ Tip A, tossojde α ≥ 1.34 RP* * RP: Potenza Relattiva determinata minn ELISA SUSTANZI MHUX ATTIVI: Ġell tal-idrossidu tal-aluminju 0.6 g Estratt tal-ġinseng (ekwivalenti għall-ġinsenosidi) DEAE-dekstran Sospensjoni bajda fl-isfar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni passiva tal-qżieqeż tat-twelid permezz tal-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal: - għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi kkawżati minn _C. difficile, _ tossini A u B _._ - għat-tnaqqis tal- sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi ikkawżati minn _C. perfringens_ Tip A, tossina α. It-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ dijarea neonatali ġew murija taħt il-kundizzjonijiet fuq il-post. Bidu tal-immunità: Il-protezzjoni ġiet ippruvata fuq qżieqeż miftuma fl-ewwel ġurnata ta’ ħajja fi studju ta' riċerka.. 19 Perjodu tal-immunità: Antikorpi protettivi ta’ newtralizzazzjoni ttrasferiti permezz tal-kolostru fil-qżieqeż kienu preżenti sa 28 jum wara t-twelid fil-maġġornaza tal-qżieqeż. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’ka Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: _ _ _Clostridioides difficile_ , tossojde A (TcdA) ≥ 1.60 RP* _Clostridioides difficile_ , tossojde B (TcdB) ≥ 1.65 RP* _Clostridium perfringens_ Tip A, tossojde α ≥ 1.34 RP* * RP: Potenza Relattiva determinata minn ELISA SUSTANZI MHUX ATTIVI: Ġell tal-idrossidu tal-aluminju 0.6 g Estratt tal-ġinseng (ekwivalenti għall-ġinsenosidi) DEAE-dekstran Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Sospensjoni bajda fl-isfar. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (majjali nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għall-immunizzazzjoni passiva tal-qżieqeż tat-twelid permezz tal-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal: - għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi kkawżati minn _C. difficile, _ tossini A u B _._ - għat-tnaqqis tal-sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi kkawżati minn _C. perfringens_ Tip A, tossina α. It-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ dijarea neonatali ġew murija taħt il-kundizzjonijiet fuq il-post. Bidu tal-immunità: Il-protezzjoni ġiet ippruvata fuq qżieqeż miftuma fl-ewwel ġurnata ta’ ħajja fi studju ta' riċerka.. Perjodu tal-immunità: Antikorpi protettivi ta’ newtralizzazzjoni ttrasferiti permezz tal-kolostru fil-qżieqeż kienu preżenti sa 28 jum wara t-twelid fil-maġġornaza tal-qżieqeż. 3 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss Aqra d-dokument sħiħ