Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Orale Anwendung; subkutane Anwendung; Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI09AE02
Salmonella choleraesuis, double-attenuated mutant, R-Form, Hypoxanthine auxotrophic, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
Orale Anwendung (Schwein) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend (35184) 100000000 Koloniebildende Einheit(en)
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Orale Anwendung
Schwein
erloschen
2017-01-23
14 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR SUISALORAL – LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstraße 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: _Lyophilisat: _ IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Deutschland _Lösungsmittel: _ SOLUPHARM GmbH, Industriestr., 34212 Melsungen, Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suisaloral – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1 ml Dosis enthält: Wirkstoff: _Salmonella_ Choleraesuis-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie) 1 x 10 8 bis 1 x 10 9 KbE* * KbE = Kolonie-bildende Einheit Hellgraues bis hellbraunes Lyophilisat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen gegen _Salmonella_ Choleraesuis–Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischen Symptomen und Mortalität in Folge einer akuten Salmonellose sowie der Reduktion der Erregerausscheidung. Beginn der Immunität: Ein Schutz der Ferkel gegen die Infektion tritt bereits 3 Tage nach oraler Applikation ein. Etwa 14 Tage nach der Impfung besteht eine stabile Immunität. Dauer der Immunität: Eine vollständige Immunität der Schweine besteht nach der zweiten, oral oder parenteral verabreichten Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen für mindestens 26 Wochen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, an Salmonellose erkrankten Tieren oder stark strapazierten Tieren. 15 Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en) oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur (um ca. 1 °C bis 2 °C) kann in sehr seltenen Fällen für bis zu 2 Tage auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Neb Aqra d-dokument sħiħ
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suisaloral – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1 ml Dosis enthält: WIRKSTOFF: _Salmonella_ Choleraesuis-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie) 1 x 10 8 bis 1 x 10 9 KbE* * KbE = Kolonie-bildende Einheit SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension. Hellgraues bis hellbraunes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen gegen _Salmonella_ Choleraesuis–Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischen Symptomen und Mortalität als Folge einer akuten Salmonellose sowie der Reduktion der Erregerausscheidung. Beginn der Immunität: Ein Schutz der Ferkel gegen die Infektion tritt bereits 3 Tage nach oraler Applikation ein. Etwa 14 Tage nach der Impfung besteht eine stabile Immunität. Dauer der Immunität: Eine vollständige Immunität der Schweine besteht nach der zweiten, oral oder parenteral verabreichten Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen für mindestens 26 Wochen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, an Salmonellose erkrankten Tieren oder stark strapazierten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en) oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Schweine können den Impfstamm bis zu 11 Tage nach der Impfung ausscheiden. Es kommt zu keiner relevanten Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Schweine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauc Aqra d-dokument sħiħ