Pajjiż: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid
Paranova Läkemedel AB
N07BC01
buprenorphine hydrochloride
2 mg
Resoriblett, sublingual
laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Buprenorfin
Avregistrerad
2007-11-01
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUBUTEX 0,4 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL SUBUTEX 2 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL SUBUTEX 8 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL buprenorfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Subutex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Subutex 3. Hur du tar Subutex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Subutex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUBUTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Subutex är avsett för behandling av drogmissbrukare som är beroende av opiatdroger (narkotika), som heroin eller morfin, och som gett sitt medgivande till att behandlas mot sitt missbruk. Subutex används för behandling av vuxna och ungdomar över 15 år som även mottar medicinskt, socialt och psykologiskt stöd för sin behandling. Det aktiva innehållsämnet i Subutex binder till opiatreceptorer i hjärnan och minskar avvänjningssymptom för en opioidberoende patient. Subutex minskar även begäret efter opioider. Buprenorfin som finns i Subutex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SUBUTEX TA INTE SUBUTEX om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har allvarliga andni Aqra d-dokument sħiħ
PRODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Subutex 0,4 mg resoriblett, sublingual Subutex 2 mg resoriblett, sublingual Subutex 8 mg resoriblett, sublingual 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje resoriblett innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande buprenorfin 0,4 mg, 2 mg respektive 8 mg. Hjälpämne med känd effekt Laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Resoriblett, sublingual 0,4 mg: Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och präglad med ”04” på den ena sidan. Storlek: 8 mm x 4 mm. 2 mg: Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och präglad med ”B2” på den ena sidan. Storlek: 10 mm x 5 mm. 8 mg: Oval, vit, flat tablett utan överdragning, med fasade kanter och präglad med ”B8” på den ena sidan. Storlek: 14 mm x 7 mm. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling vid opioidberoende, i samband med medicinsk, social och psykologisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Subutex resoribletter är avsedd för användning hos vuxna och barn över 15 år, som har samtyckt till behandling mot sitt opioidberoende. _Försiktighetsåtgärder före behandling_ När behandling inleds, ska läkaren vara medveten om den partiella agonistprofilen gentemot opioidreceptorer hos buprenorfin. Denna egenskap kan utlösa abstinenssymtom hos opioidberoende patienter. Innan behandling inleds ska därför hänsyn tas till typ av opioidberoende (d.v.s. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende. För att undvika framkallande av abstinenssymtom ska behandlingen med Subutex inledas först när objektiva och klara tecken på abstinens är uppenbara, TILL PATIENTER BEROENDE AV HEROIN ELLER KORTVERKANDE OPIOIDER ska den första dosen buprenorfin ges då objektiva tecken på abstinens uppträder, men inte tidigare än inom 6 timmar efter att patienten senast använt någ Aqra d-dokument sħiħ