Stellamune One émuls. inj. i.m. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Disponibbli minn:

Elanco GmbH

Kodiċi ATC:

QI09AB13

INN (Isem Internazzjonali):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Għamla farmaċewtika:

Emulsion injectable

Kompożizzjoni:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Rotta amministrattiva:

Voie intramusculaire

Grupp terapewtiku:

porc

Żona terapewtika:

Mycoplasma

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 239933-03 - Taille de l'emballage: 4 x 125 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2171817 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 239933-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1743467 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 239933-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-08-26

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter - FR Versie
STELLAMUNE ONE
NOTICE
Stellamune One, émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009, Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vaccin
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé avec adjuvant.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Contient par dose de vaccin à 2 ml 4,5 à 5,2 log
10
Relative Potency Unites
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
inactivé, souche NL1042 et 0,025 ml de Amphgène base et 0,075 ml de
Drakeol 5
(huile minérale) et 0,185 mg Thiomersal.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d’âge pour
réduire les lésions pulmonaires, liées à
l'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge pour
diminuer la toux et la perte de poids
associées aux infections à
_Mycoplasma hyopneumoniae _
chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Bijsluiter - FR Versie
STELLAMUNE ONE
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6
.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions tissulaires locales sous forme d’une réaction
inflammatoire transitoire au site
d’injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes
(plus d’un animal sur 10) et peuvent
durer jusqu’à 3 jours.
Faisa

Karatteristiċi tal-prodott

SKP - FR Versie
STELLAMUNE ONE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune One, émulsion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé, souche NL1042,
4,5 à 5,2 log
10
unités


ELISA Relative Potency Units par comparaison à un vaccin de
référence
ADJUVANTS :
Amphigène base
0,025 ml
Drakeol 5 (huile minérale)
0,075 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal :
0,185 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc (Porcs d’engraissement)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d’âge pour
réduire les lésions pulmonaires, liées
à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en
engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge pour
diminuer la toux et la perte de
poids associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les
porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
SKP - FR Versie
STELLAMUNE ONE
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’
(auto-)injection accidentelle peut
provoquer des fortes douleurse et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire
à