Stelfonta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2020
Ingredjent attiv:
tigilanol tiglate
Disponibbli minn:
QBiotics Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
QL01XX
INN (Isem Internazzjonali):
tigilanol tiglate
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
tigilanol tiglate
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za zdravljenje ne-resectable, non-metastatskim (KI uprizoritev) podkožnega jambor celice tumorji, ki se nahajajo na ali v distalni komolca ali hock, in non-resectable, ne metastatskim kožne jambor celice tumorjev pri psih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
STELFONTA 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
STELFONTA 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
Tigilanol tiglat (tigilanol tiglate)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tigilanol tiglat
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje neoperativnih, nemetastatskih (po sistemu določanja
stadijev Svetovne zdravstvene
organizacije) podkožnih mastocitomov na komolcu ali skočnem sklepu
ali distalno, in ter
neoperativnih, nemetastatskih kožnih mastocitomov pri psih.
Prostornina tumorjev mora biti manjša
ali enaka 8 cm
3
, pri čemer morajo biti tumorji dostopni, da se lahko zdravilo
injicira vanje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri mastocitomih s poškodovano površino, da
zmanjšate možnost uhajanja
zdravila s površine tumorja po injiciranju.
Zdravila ne injicirajte neposredno v kirurške robove, ki so posledica
kirurške odstranitve tumorja.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri manipulaciji mastocitomov lahko pride do degranulacije tumorskih
celic. Zaradi degranulacije se
lahko pojavita oteklina in rdečina na mestu tumorja in okoli njega,
pojavijo pa se lahko tudi sistemski
klinični znaki, vključno z želodčnimi razjedami in krvavitvami ter
potencialno življenjsko nevarnimi
zapleti, tudi hipovolemičnim šokom in/ali sistemskim vnetnim
odzivom. Da bi zmanjšali možnost
pojava lokalnih in sistemskih neželenih učinkov, povezanih z
degranulacijo mastocitov in sproščanjem
20
histamina, morajo vsi zdravljeni psi pred zdravljenjem in po njem
prejemati sočasne podporne
terapije, in sicer kortik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
STELFONTA 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tigilanol tiglat
1 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje neoperativnih, nemetastatskih (po sistemu določanja
stadijev Svetovne zdravstvene
organizacije) podkožnih mastocitomov na komolcu ali skočnem sklepu
ali distalno, ter neoperativnih,
nemetastatskih kožnih mastocitomov pri psih.
Prostornina tumorjev mora biti manjša ali enaka 8 cm
3
, pri čemer morajo biti tumorji dostopni, da se
lahko zdravilo injicira vanje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri mastocitomih s poškodovano površino, da
zmanjšate možnost uhajanja
zdravila s površine tumorja po injiciranju.
Zdravila ne injicirajte neposredno v kirurške robove, ki so posledica
kirurške odstranitve tumorja.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinek zdravila STELFONTA na mastocitome je omejen na mesto
injiciranja, saj ne deluje sistemsko.
Zato se zdravila STELFONTA ne sme uporabljati v prisotnosti metastaz.
Zdravljenje ne preprečuje razvoja novih mastocitomov.
Zdravljenje povzroči spremembo v strukturi tkiva. Zato ni verjetno,
da bi po zdravljenju lahko
natančno določili histološki gradus tumorja.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Zdravilo je treba injicirati izključno v tumor, saj so druge poti
injiciranja povezane z neželenimi
učinki. Izogibati se je treba nenamernemu intravenoznemu injiciranju,
saj je pri tem mogoče
3
pričakovati hude sistemske učinke. Po injiciranju tigilanol tiglata
v podkožna tkiva, tudi v primeru
majhnih koncentracij/odmerkov, so pri zdravljenih psih opazili
nemirnost in oglašanje, p
Aqra d-dokument sħiħ
