Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C10AA05
ATORVASTATINUM
60mg
COMPR. FILM.
P6L
TAD PHARMA GMBH - GERMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
10774/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10774/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10774/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10774/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10774/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10774/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10774/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10774/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10774/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10774/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10774/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10774/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10774/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 10774/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10773/2018/01-14 _Anexa 1 _ _ _ _ _10774/2018/01-14 _ _ _ _ _ _10775/2018/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STATORVA 30 MG COMPRIMATE FILMATE STATORVA 60 MG COMPRIMATE FILMATE STATORVA 80 MG COMPRIMATE FILMATE Atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Statorva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Statorva 3. Cum să luaţi Statorva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Statorva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STATORVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Statorva face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor). Statorva este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Statorva poate fi utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de scădere a colesterolului. 2. CE TREB Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10773/2018/01-14 _Anexa 2 _ _ _ _ _10774/2018/01-14 _ _ _ _ _ _10775/2018/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Statorva 30 mg comprimate filmate Statorva 60 mg comprimate filmate Statorva 80 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Statorva 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg sub formă de atorvastatină calcică. Statorva 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 60 mg sub forma de atorvastatină calcică. Statorva 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de atorvastatină calcică. Excipient cu efect cunoscut: comprimate 30 mg comprimate 60 mg comprimate 80 mg Lactoză (mg/comprimat) 167 mg 334 mg 467 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _._ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă până la aproape albă. Comprimate filmate de 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu dimensiunile 16 mm x 8,5 mm, de culoare albă până la aproape albă. Comprimate filmate de 80 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, cu dimensiunile 18 mm x 9 mm, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie 2 Statorva este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei B şi trigliceridelor la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa and IIb din clasificarea Fredrickson), atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri nonfarmacologice nu este Aqra d-dokument sħiħ